En la revisión «Termoplastia bronquial en el tratamiento del asma» publicada en Archivos de Bronconeumología el pasado mes de febrero de 20101 se cita que se está completando un ensayo clínico, multicéntrico y doble ciego con pacientes que reciben tratamiento del asma mediante termoplastia bronquial frente a broncoscopias placebo.
En la revista American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine de enero de 2010 se han publicado los resultados del ensayo clínico anteriormente citado2, los que suponen un importante complemento de la revisión realizada y motivan la presente carta.
En este nuevo estudio se analiza a 288 pacientes con asma persistente moderada-grave y no bien controlada a pesar de tratamiento con dosis de glucocorticoide inhalado superior a 1.000μg/día de beclometasona inhalada y agonista beta-2-adrenérgico a dosis superior o igual a 100μg/día de equivalente a salmeterol. Los pacientes también podían estar recibiendo antagonistas de los leucotrienos, omalizumab y glucocorticoides orales a dosis inferior o igual a 10mg/día de prednisona o equivalente.
Los sujetos se aleatorizaron en 2 grupos: el primero (n=190) recibió tratamiento con 3 sesiones broncoscópicas de termoplastia bronquial y el segundo (n=98) recibió tratamiento con 3 sesiones broncoscópicas de termoplastia placebo con un dispositivo que simula visual y auditivamente el generador de radiofrecuencia de forma doblemente ciega para el paciente y el equipo médico encargado de la broncoscopia y del cuidado del paciente.
Los individuos se evaluaron a los 3, a los 6 y a los 12 meses, y la variable primaria del estudio eran los cambios en el cuestionario de calidad de vida asociada al asma. Otras variables examinadas fueron calidad de vida global, control del asma, días sin síntomas, FEM matutino, medicación de rescate, FEV1 y agudizaciones.
Los resultados del estudio muestran que el grupo de termoplastia presentó una mejora superior en el cuestionario de calidad de vida asociada al asma respecto al grupo placebo (1,35±1,1 versus 1,16±1,23) (probabilidad de superioridad: el 96% de intención de tratar y el 97,9% de protocolo), aunque es de destacar que también hubo efecto placebo. Además, el grupo termoplastia fue superior en la mejoría de la calidad de vida global y presentó una reducción superior en la tasa de exacerbaciones graves (32%), visitas a urgencias y días perdidos de trabajo o escuela (fig. 1). Las otras variables secundarias citadas no mostraron diferencias significativas entre ambos grupos.
Utilización de recursos sanitarios tras el tratamiento. Agudizaciones graves (que requieren tratamiento con glucocorticoides sistémicos o dosis doble de glucocorticoides inhalados), visitas no programadas al médico, visitas a urgencias y hospitalizaciones en el periodo post-terapéutico. Columnas blancas: placebo; columnas grises: termoplastia bronquial. Los valores se expresan en media±SEM. *Propabilidad posterior de superioridad=95,5%. †Propabilidad posterior de superioridad=99,9%.".
El grupo de termoplastia presentó un mayor número de efectos adversos durante el período de tratamiento consistente principalmente en un empeoramiento de los síntomas o en infecciones del tracto respiratorio superior. La mayoría de estos efectos adversos fueron leves, transitorios (durante la primera semana) y se resolvieron con medicación convencional.
La importancia de este estudio consiste en que se trata del primer ensayo clínico publicado sobre termoplastia que incluye un grupo control con broncoscopias que aplican «termoplastia placebo».
Estos datos concuerdan con los ensayos publicados previamente (con grupo control, pero sin placebo), y que muestran en conjunto que la termoplastia bronquial es un procedimiento bastante seguro que en pacientes con asma moderada y grave comporta la mejora de variables clínicas, como la calidad de vida o el número de exacerbaciones, sin una clara repercusión en otras variables analizadas, como la función pulmonar.
Se puede reflexionar sobre si estos resultados son suficientes para responder favorablemente a las expectativas generadas por este tratamiento, en cualquier caso y según la nota de prensa que consta en la página web del fabricante (www.asthmatx.com), la termoplastia bronquial está en proceso de evaluación por parte de la Food and Drug Administration de Estados Unidos, y ha recibido un voto previo positivo del panel consejero del Comité Americano de Dispositivos Médicos y Tratamientos en Medicina Respiratoria y Anestesiología.
