Las patologías obstructivas de la vía aérea, especialmente la EPOC y el asma, son enormemente prevalentes, llegando a afectar al 5–10% de la población1,2. A pesar de su potencial morbimortalidad y el importante consumo de recursos que esta conlleva, ambas enfermedades están infradiagnosticadas, llegándose en la EPOC a cifras superiores al 80%1,2. El diagnóstico de la EPOC se basa en la detección de una obstrucción poco reversible de la vía aérea en un contexto epidemiológicoclínico adecuado, siendo para ello indispensable la realización de una espirometría forzada1,3. Para poder combatir este infradiagnóstico, sería fundamental poder llevar a cabo el cribado de pacientes de riesgo de EPOC en ámbitos no especializados, como es atención primaria1,4. Para ello es esencial que la espirometría se realice de forma rutinaria y con la adecuada calidad en ese nivel asistencial5–8. Sin embargo, la evidencia actual es que esto dista mucho de la realidad6–8. Uno de los defectos más comunes e importantes a la hora de realizar las maniobras espirométricas por profesionales no expertos, es debido a la dificultad para obtener una adecuada determinación de la capacidad vital forzada (FVC), parámetro esencial, con el volumen espirado en el primer segundo (FEV1), para poder definir la alteración obstructiva7,8. Por este motivo se ha propuesto y demostrado que el volumen espiratorio forzado en 6 segundos (FEV6), parámetro más fácil de determinar, puede ser un sustituto aceptable de la FVC para el diagnóstico de obstrucción en adultos9. Además de simplificar el procedimiento de la espirometría, el FEV6 tiene las ventajas prácticas de reducir la variabilidad del mismo, lo que ayudaría a mejorar su capacidad diagnóstica9. Pero, por otro lado, para su determinación serían precisos espirómetros convencionales, no siempre disponibles en todos los puntos de atención y que requieren un cierto mantenimiento e inversión económica6–8. Esto ha hecho que en los últimos años se hayan diseñado y comercializado varios dispositivos electrónicos portátiles que permiten la obtención de forma rápida del FEV1, FEV6 y su cociente, lo que los haría especialmente útiles en el cribado de la EPOC en ámbitos de atención no especializada10–13. Sin embargo, su validez diagnóstica frente a los espirómetros convencionales casi no ha sido estudiada9,10. Uno de los últimos dispositivos comercializados en nuestro país es el Vitalograph COPD-6 (modelo n.° 4000, Vitalograph Ltd., Irlanda) (fig. 1), que según sus fabricantes es muy fácil de utilizar y lo suficientemente preciso para determinar de forma fiable el FEV1, el FEV6 y su cociente10. Hasta la fecha no se ha publicado ningún trabajo que analice en la práctica clínica su validez y seguridad como herramienta de cribado de patologías obstructivas.

Figura 1.

Dispositivo portátil COPD-6 (Vitalograph).

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Los objetivos del presente estudio fueron: en primer lugar, evaluar la concordancia y relación entre los parámetros obtenidos por el Vitalograph COPD-6 y los medidos por un espirómetro convencional; en segundo lugar, determinar la sensibilidad, especificidad, valores predictivos y cocientes de probabilidad de este dispositivo en la detección de obstrucción, utilizando como patrón de oro un espirómetro convencional.

Estudio prospectivo, descriptivo y transversal. Los pacientes incluidos se reclutaron de entre aquellos que acudieron a nuestro laboratorio de función pulmonar para la realización de pruebas funcionales respiratorias, a lo largo de 2 meses consecutivos. A cada uno de ellos se le solicitó su consentimiento para la colaboración en este estudio, que fue aprobado por el comité ético de nuestro centro. Para el análisis final se excluyeron aquellos sujetos que tras una breve explicación no entendían la técnica o fueron incapaces de realizar maniobras espirométricas válidas y reproducibles.

A todos los pacientes se les realizó: a) una espirometría convencional, determinando el FEV1, FVC y el cociente FEV1/FVC; b) determinación del FEV1, FEV6 y cociente FEV1/FEV6, mediante el medidor portátil Vitalograph COPD-6.

Las espirometrías convencionales se llevaron a cabo mediante 2 espirómetros diferentes, ambos neumotacógrafos modelo Masterlab (Jaeger AG, Würzburg, Alemania), que incorporan los valores de referencia recomendados por la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR)14.

El COPD-6 (fig. 1) es un pequeño dispositivo electrónico, portátil, que mide 11,3cm. de alto, 6,3cm. de ancho y 4,5cm. de grosor y pesa 55g; es alimentado con 2 baterías desechables, su utilización es sencilla y permite obtener los valores de FEV1, FEV6 y su razón. Incluye además los valores predichos según la ECCS (European Community for Coal and Steel)15, por lo que también muestra el porcentaje del valor obtenido respecto a su teórico, para cada parámetro. Dispone de un visualizador amplio y fácil de leer y por su tamaño y diseño es muy cómodo para que pueda ser sostenido por el paciente13. En las normas de utilización de este dispositivo portátil COPD-6 no figura la necesidad de calibración13. Previo a iniciar la medición con este dispositivo, se deben introducir en él unos datos del paciente: edad, talla y sexo. La maniobra que hay que realizar es similar a la de una espirometría: el paciente debe realizar una inspiración profunda, a continuación introducir la boquilla en la boca y espirar de forma enérgica y continuada a lo largo de 6 segundos. Cuando se alcanza ese tiempo, el dispositivo emite un pitido para indicar que se puede detener la maniobra. El COPD-6 incorpora además un flujómetro que permite la detección de errores, como la finalización precoz de la maniobra o tos durante la misma, apareciendo un signo de admiración en la pantalla y el pitido que emite en este caso es más prolongado. Otra característica de este dispositivo es que indica con una flecha si existe o no obstrucción (considerándola si el cociente FEV1/FEV6 es<0,7)13, y muestra mediante una escala de colores el grado de la misma, según la clasificación recomendada en las guías GOLD3.

Las mediciones con ambos aparatos, se llevaron a cabo por personal entrenado y se realizaron de forma estandarizada. Las del espirómetro se efectuaron según la normativa de la SEPAR, previa calibración diaria con jeringa de 3 litros y ajustada para temperatura, humedad y presión atmosférica16. En el caso del medidor portátil COPD-6, se realizaron 3 maniobras para cada paciente (de la forma descrita previamente), que debían cumplir criterios de aceptabilidad y reproducibilidad, seleccionando el propio dispositivo en cada caso los mejores valores para cada parámetro. Para simplificar aún más este procedimiento, en las maniobras espiratorias realizadas con el COPD-6 no se utilizaron pinzas nasales.

De forma aleatoria, en un grupo se llevó a cabo la medición con el COPD-6 previa a la espirometría convencional y en otros se realizó a continuación.

De un total de 180 sujetos se incluyeron en el estudio 162, ya que 18 se excluyeron (4 por no entender la técnica, y 14 porque las maniobras espirométricas no fueron aceptables o reproducibles). De estos, 95 (59%) fueron hombres. La edad media fue de 56 (16) años. Treinta (18%) pacientes estaban diagnosticados de EPOC, 32 (20%) de asma, 40 (25%) de otras patologías (bronquiectasias, secuelas de tuberculosis, patologías mixtas, miscelánea) y en 60 (37%) no existía un diagnóstico específico. Setenta y seis (47%) casos presentaron un patrón obstructivo en la espirometría, siendo el FEV1 medio del 66,2% (22,2). En 57 (75%) el FEV1 medido por espirometría fue >50% (respecto a su valor de referencia) y en 19 (25%)

El valor absoluto y porcentual de los distintos parámetros medidos con el espirómetro y mediante el COPD-6 se muestran en la tabla 1. También se incluye la media de las diferencias y el IC95% de estas. Como puede observarse, los valores absolutos de FEV1 determinados por los espirómetros convencionales fueron significativamente superiores a los medidos por el COPD-6, siendo el IC95% entre 144–190ml. El valor de la FVC fue también significativamente mayor que el FEV6, encontrándose el IC95% entre 442–528ml. Sin embargo, el valor de FEV1/FVC (medido por espirometría) fue significativamente inferior al del FEV1/FEV6 (determinado por el COPD-6) y su IC95% entre 0,04–0,08. Como los valores de referencia que se utilizaron en los 2 dispositivos fueron diferentes (SEPAR en los espirómetros y ECCS en el COPD-6) y los valores teóricos de la ECCS son significativamente inferiores a los de la SEPAR17,18, en el análisis de las diferencias porcentuales en función de su valor de referencia no se objetivaron diferencias significativas entre el porcentaje del FEV1 determinado por ambos dispositivos y el porcentaje de la FVC (por espirometría) y el porcentaje del FEV6 (por COPD6) con respecto a los valores teóricos, siendo las diferencias medias menores incluso de la unidad.

Se elaboró también una tabla de contingencia (tabla 2) de los pacientes diagnosticados de obstrucción por espirometría y por COPD-6, considerando en ambos casos un cociente<0,7 (el recomendado por el fabricante en el caso del COPD-6)3. De los 76 pacientes con un FEV1/FVC<0,7 medido por espirometría, utilizando este punto de corte por FEV1/FEV6, 32 (42,1%) no hubieran sido detectados. En base a esto, el valor del índice kappa fue de 0,59 (moderado).

La concordancia y la relación entre los diferentes parámetros analizados fueron: FEV1 (espirometría) vs. FEV1 (COPD-6): CCI=0,98 (p<0,001), r=0,99 (p<0,001); FVC (espirometría) vs. FEV6 (COPD-6): CCI=0,96 (p<0,001), r=0,97 (p<0,001); FEV1/FVC (espirometría) vs. FEV1/FEV6 (COPD-6): CCI=0,93 (p<0,001), r=0,94 (p<0,001). Los gráficos de Bland y Altman se presentan en la figura 2, pudiendo observarse en las 3 gráficas que hay una tendencia a que la diferencia no es homogénea, sino que esta es superior cuanto mayores sean los valores de FEV1 y FVC y mayor cuanto menor es el cociente FEV1/FVC. Sin embargo, los valores de CCI son excelentes, por lo que la diferencia entre las medidas se muestra poco importante con respecto a la variación de los sujetos.

Figura 2.

Gráficos de Bland y Altman A) Para el FEV1 medido con el espirómetro frente al COPD-6. B) Para la FVC medida con el espirómetro frente al FEV6 determinado por el COPD-6. C) Para la razón FEV1/FVC medida por el espirómetro frente a la razón FEV1/FEV6 determinada por el COPD-6

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Los gráficos de correlación se muestran en la figura 3, observándose que esta es excelente para todos los parámetros estudiados.

Figura 3.

Gráficos de correlación A) correlación de FEV1 con ambos dispositivos. B) correlación entre FVC por espirometría y FEV6 por COPD-6. C) correlación entre razón FEV1/FVC por espirómetro y razón FEV1/FEV6 por COPD-6.

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En la figura 4 se representa la curva ROC obtenida de la razón FEV1/FEV6 medida por el COPD-6 para la detección de obstrucción (considerando el cociente FEV1/FVC<0,7 como el patrón de referencia), siendo el ABC de 0,97 (IC 95% 0,95–0,99).

Figura 4.

Curva ROC del ratio FEV1/FEV6 medido por el COPD-6 para detectar obstrucción.

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En la tabla 3 se presentan los valores de sensibilidad, especificidad, VPP, VPN, CP+ y CP–para determinar obstrucción, utilizando como gold estándar el valor FEV1/FVC<0,7 obtenido por espirometría, para los distintos puntos de corte del cociente FEV1/FEV6 medido por el COPD-6.

Para realizar un buen cribado de la EPOC y combatir así el problema de su infradiagnóstico, es fundamental que se puedan realizar espirometrías en los centros de atención primaria, hecho que ha sido admitido y recomendado por todas las sociedades científicas3,4 y así se recoge en la recientemente publicada Estrategia Nacional en EPOC del Sistema Nacional de Salud1, siendo su segundo objetivo mejorar el diagnóstico precoz. Sin embargo, sabemos que por razones como la falta de tiempo, de disponibilidad de espirómetros, espacio limitado, falta de formación y entrenamiento y escasa motivación de muchos profesionales sanitarios, esta técnica está muy poco utilizada en este nivel asistencial5–11. Además, en muchos de los centros en los que se realiza, la calidad de los estudios es más que dudosa, sobre todo debido a la dificultad para obtener una adecuada FVC en las maniobras espirométricas, que es el parámetro en el que suele haber más discordancia cuando se comparan los estudios realizados por personal especializado en la técnica con los que llevan a cabo otros profesionales6–8. Además, la maniobra que se debe realizar para conseguir de forma adecuada la FVC, es la responsable de los raros casos de disnea, mareo o síncope descritos con la espirometría7,8,19.

La sustitución de este parámetro por otro más fácil de obtener, como el FEV6, podría mejorar la implementación de la espirometría. Un reciente metanálisis que ha incluido 11 estudios demostró que el cociente FEV1/FEV6 presenta una sensibilidad media del 89% y una especificidad del 98% cuando se compara con la clásica definición de obstrucción basada en el valor del FEV1/FVC9. El área bajo la curva ROC del FEV1/FEV6 para detectar obstrucción que se obtuvo en este metaanálisis fue del 0,97. Sin embargo la sensibilidad del cociente FEV1/FEV6 reportada varió según las diferentes definiciones de obstrucción y los distintos puntos de corte considerados, sin que exista un acuerdo sobre cuál debe considerarse9.

Por otro lado, otro elemento clave para potenciar el cribado de la EPOC en ámbitos de atención no especializada, podría ser la sustitución de los espirómetros por dispositivos portátiles y de utilización más sencilla. Combinando estos 2 aspectos, 3 trabajos publicados en 2009 han demostrado que el uso de un pequeño y sencillo aparato electrónico como es el Piko-6 (Ferraris Co, Londres, Reino Unido) podría ser útil para la detección de patologías obstructivas10–12. Toda et al en Japón (en una población con una prevalencia de obstrucción del 35,4%) observaron que el área bajo la curva ROC para la detección de obstrucción de este dispositivo fue de 0,86 y que con un punto de corte de FEV1/FEV6 de 0,75 obtuvieron la mejor validez y seguridad (sensibilidad del 79%, especificidad del 86%, VPP del 75,8% y VPN del 88,4%)10. Duong-Quy et al en Vietnam estudiaron una cohorte en la que el 13,5% de los sujetos presentaron obstrucción por espirometría y utilizando un punto de corte del FEV1/FEV6<0,70 obtuvieron una sensibilidad del 97,8%, una especificidad del 93,8%, un VPP del 71% y un VPN del 99,6%11. Las diferencias entre ambos estudios podrían deberse a razones metodológicas, pero también a las diferencias en la prevalencia de obstrucción, y puntos de corte utilizados para definir obstrucción. Por último, un grupo austriaco realizó una espirometría a 74 pacientes que presentaron en un programa de cribado en atención primaria un FEV1/FEV6<80% medido por el Piko-6, encontrando únicamente que 32 (43%) fueron diagnosticados de EPOC o asma, a pesar de lo cual los autores concluyen que este dispositivo es eficaz en la detección de patologías obstructivas no diagnosticadas previamente12.

Nuestro estudio es el primero que analiza la validez y seguridad diagnóstica del nuevo dispositivo Vitalograph COPD-6, y de él podemos extraer algunas conclusiones y reflexiones que se comentan a continuación.

En primer lugar, el dispositivo presenta una excelente validez como herramienta diagnóstica de obstrucción cuando se compara con la espirometría convencional. Aunque este aparato tiende a determinar valores absolutos de FEV1 y sobre todo del FEV6 más bajos con respecto al FEV1 y a la FVC determinadas por espirómetros convencionales, estas diferencias tienen un margen relativamente estrecho, lo que permite estimar con una posibilidad de error mínimo (como se muestra en la tabla 1) los valores que se obtendrían realizando una espirometría, conociendo los determinados por el COPD-6. Como variables cuantitativas la concordancia y la relación entre los distintos parámetros comparados ha sido excelente, y el área bajo la curva ROC obtenida en este trabajo es exactamente igual a la reportada en el metaanálisis de Jing et al9, que incluye un amplio número de estudios en la que los distintos parámetros se obtuvieron con espirómetros.

Obviamente, el FEV6 es proporcionalmente inferior que la FVC puesto que esta explica la totalidad del volumen espiratorio, mientras que el FEV6 solo a los 6 segundos, y por tanto siempre será inferior, y esto no depende del equipo ni de su medición. Esto hace que el cociente FEV1/FEV6 medio sea superior al FEV1/FVC, por lo que el punto de corte que determina la obstrucción no puede ser el de 0,70 tal y como recomienda el fabricante. Por este motivo, al analizar la concordancia utilizando un mismo punto para los 2 dispositivos esta únicamente fue moderada. Si aplicamos lo aconsejado por los fabricantes, más del 40% de los pacientes con una obstrucción espirométrica no se hubieran detectado como obstructivos con el COPD-6. Este aspecto ya se ha observado en muchos de los estudios que validaron el FEV6 como sustituto espirométrico de la FVC, de forma que en varios de ellos el punto de corte del cociente FEV1/FEV6 para la definición de obstrucción fue sensiblemente superior al recomendado para el FEV1/FVC por las guías actuales9,20–22. Con este dispositivo, COPD-6 de Vitalograph, si lo situamos en torno a 0,75–0,76, obtenemos la mejor suma de sensibilidad y especificidad, lo que lo haría útil en la detección de obstrucción. Si lo subimos a 0,79–0,80, tendríamos una herramienta muy sensible, aunque menos específica, con lo que sería de especial utilidad en el cribado de las patologías obstructivas de la vía aérea.

A pesar de que el dispositivo lleva incorporado un flujómetro que alerta de algún tipo de error, como un inicio lento o una terminación brusca, el aparato no permite un análisis gráfico de las curvas volumen/tiempo ni flujo/volumen, esenciales (especialmente estas últimas) para la detección de errores. Por este motivo, creemos que el Vitalograph COPD-6, al igual que el Piko-610,11, puede ser una excelente herramienta de cribado de patologías obstructivas, de forma que si los resultados son normales descartaría con aceptable seguridad la existencia de la misma, pero si están alterados debería hacerse una espirometría convencional que confirmara estos hallazgos. Esto hace que sea un aparato especialmente útil en consultas generales y como instrumento de «bolsillo» para valoraciones rápidas.

A modo de curiosidad debemos destacar la excelente concordancia y correlación mostrada con los valores de referencia del FEV1 y de la FVC vs. FEV6 obtenidos con los espirómetros y el COPD-6 (datos mostrados solo parcialmente). Esto puede explicarse porque coincide que los valores más bajos obtenidos por el COPD-6 se compensan con que los valores de referencia que incluye este dispositivo son los de la ECCS, sensiblemente inferiores a los de la SEPAR17,18 que son los que incorporan los espirómetros convencionales usados en el presente estudio.

El presente trabajo presenta varias limitaciones. En primer lugar, el estudio fue realizado por personal entrenado, hecho que puede limitar su validez externa en otros ámbitos en los que los profesionales tengan menos experiencia. Creemos que es necesario, y en este sentido ya hemos comenzado otro estudio, validar este dispositivo en otros puntos de atención no especializada. Por otra parte, y siguiendo las recomendaciones actuales1,3, el patrón de oro que se ha considerado ha sido el cociente FEV1/FVC<0,70, índice no exento de críticas por su posible inexactitud23. Sin embargo, a efectos del presente estudio y con el fin de validar este dispositivo para su utilización por profesionales con experiencia limitada en técnicas de función pulmonar, creemos que es el más apropiado ya que simplifica el diagnóstico.

Para finalizar, y teniendo en cuenta las limitaciones comentadas, podemos concluir que el medidor portátil Vitalograph COPD6 es un aparato sencillo y muy preciso, que podría ser de utilidad para el cribado y detección de patologías obstructivas de la vía aérea. Esto lo convierte en una herramienta útil en ámbitos de atención no especializada, donde podría ayudar a mejorar el diagnóstico precoz de patologías como la EPOC. Sin embargo, para que esto sea posible, debe tenerse en cuenta que el punto de corte del cociente FEV1/FEV6 para definir obstrucción recomendado por el fabricante no parece válido; nuestro estudio indica que es preciso situarlo entre 0,75–0,80. Si bien un resultado superior a estas cifras descartaría obstrucción con aceptable seguridad, un resultado inferior sentaría la indicación de un estudio espirométrico convencional confirmatorio de la obstrucción.

Estudio realizado gracias al programa de intensificación de la Investigación del ISCIII-Consellería de Sanidade (Xunta de Galicia).

Los autores expresan la ausencia de cualquier conflicto de intereses con las casas comerciales citadas en el presente trabajo.