El estudio se llevó a cabo entre abril y junio de 2006 en pacientes con asma persistente de intensidad leve o moderada, en situación estable, que fueron reclutados en las consultas externas de 9 centros hospitalarios del país. Todos tomaban de forma regular esteroides inhalados en diferentes dosis y ninguno recibía otro tipo de medicación inhalada, salvo el broncodilatador de rescate, desde al menos 6 meses antes. Se les informó de la finalidad del estudio, tras lo cual dieron su consentimiento voluntario para participar en él. En los menores de edad, fueron los padres o tutores quienes dieron el consentimiento final. Antes de rellenar el cuestionario, los pacientes incluidos fueron entrevistados por un miembro del equipo investigador, que les explicó cómo tenían que contestar las preguntas y les pidió que lo hicieran por sí mismos y con total sinceridad.

Cada participante recibió, en secuencia aleatoria, uno de los dispositivos de inhalación para esteroides sometidos a examen (T, A o N), que utilizaron durante un período de 7 días. Transcurrido ese tiempo, el inhalador se sustituía por alguno de los restantes, de modo que el tiempo total de participación de cada paciente en el estudio fue de 3 semanas.

La aleatorización del orden de administración de los inhaladores se realizó mediante un diseño de cuadrado latino y los cambios se efectuaron siempre ajustando las dosis de corticoides individualmente, a fin de que fueran lo más similares posibles a las que cada paciente venía recibiendo (equivalencia budesonida:fluticasona=2:1). La entrega de los dispositivos iba precedida de la consiguiente explicación verbal sobre su empleo adecuado, corrigiendo los posibles errores detectados con el uso de un inhalador idéntico que contenía placebo. Al terminar cada período de uso, el paciente debía rellenar el cuestionario sobre el grado de satisfacción con el aparato de inhalación probado (cuestionario FSI-10), y por último se le pedía que realizara una demostración práctica sobre su utilización con un dispositivo placebo. Con el fin de minimizar las diferencias interindividuales e intercentros, cada centro participante designó a un único investigador encargado de instruir a los pacientes, a quienes se insistía en el hecho de que el aparato de inhalación estudiado era el utilizado para la medicación de mantenimiento. Finalmente, tras completar las 3 semanas de protocolo, todos los pacientes expresaron su preferencia por los dispositivos evaluados, según la puntuación siguiente: 1, más preferido; 2, segundo en preferencia; 3, menos preferido. Para evitar cualquier sesgo derivado de la proximidad temporal del uso del tercer inhalador, cada paciente disponía en el momento de la respuesta de todos los cuestionarios FSI-10 que había rellenado en las visitas anteriores.

El protocolo de trabajo se sometió al dictamen y la aprobación del Comité Ético del Hospital General Yagüe de Burgos.

El FSI-10 es un instrumento autoaplicado que consta de 10 preguntas, cada una con 5 opciones de respuesta en escala Likert de 5 pasos ("mucho", "bastante", "algo", "poco" y "muy poco") puntuadas, respectivamente, de 5 a 1 (puntuación total: 50). Evalúa el grado de satisfacción de los pacientes con el aparato de inhalación e incluye ítems relativos a la comodidad, dificultad, transportabilidad y utilización (anexo I).

El análisis de las propiedades métricas del FSI-10 se llevó a cabo valorando una posible reducción de preguntas y determinando su dimensionalidad. Se definió como valor perdido cualquier pregunta que el paciente dejara en blanco, y se aceptó que podrían eliminarse aquéllas con más de un 5% de respuestas perdidas y las que acumularan al menos el 75% de respuestas en los extremos de la escala (efectos techo y suelo). Para establecer el índice de homogeneidad se calculó el coeficiente de correlación de Pearson entre las puntuaciones de cada pregunta y la puntuación total; se estimó que las correlaciones por debajo de 0,4 reflejaban falta de relación de la pregunta en cuestión con el resto de las preguntas de la escala. Por último, para la correlación entre preguntas se aplicó el coeficiente de correlación de Pearson, asumiendo que correlaciones mayores de 0,8 indicaban una redundancia que contribuiría a alargar innecesariamente el cuestionario. En cuanto a la dimensionalidad del FSI-10, se estudió por medio de análisis factorial —método de componentes principales con rotación varimax, extracción de factores según el gráfico de sedimentación (scree test)11—, y se evaluó su fiabilidad en términos de consistencia interna mediante el alfa de Cronbach12, considerando que valores por encima de 0,8 reflejaban una buena consistencia interna y, consecuentemente, que las distintas preguntas medían un único constructo o dimensión.

El tamaño de la muestra se calculó para poder realizar comparaciones múltiples entre los 3 sistemas de inhalación, con un nivel de significación individual de 0,005 y un nivel de significación global de 0,016. Con un poder estadístico de 0,80 y un porcentaje potencial de pérdidas de seguimiento del 10%, el número de pacientes requerido fue 110.

Los valores obtenidos se expresaron como media±desviación estándar o mediana, y las comparaciones entre dispositivos se realizaron aplicando el análisis de la variancia de medidas repetidas, con pruebas post hoc con ajuste de Bonferroni, o pruebas de la t de Student, según los casos. Para la comparación de frecuencias se utilizó el estadígrafo x2 y para las correlaciones se aplicó la r de Pearson. Los datos se procesaron en el programa SPSS 12.0 (SPSS Inc.).

La serie final estuvo constituida por 112 participantes (64 mujeres y 48 varones), con una edad media±desviación estándar de 37±22 años. Respecto al esteroide que venían recibiendo de forma regular, en 78 casos (69,6%) era budesonida y en 34 (30,4%) fluticasona a través del dispositivo A. Entre los tratados con budesonida, la gran mayoría (n=67) utilizaba un dispositivo T y el resto (n=11), el sistema N. La dosis mediana de budesonida y fluticasona que recibían era de 800 y 400μg, respectivamente, distribuidas en 2 aplicaciones diarias. Durante el período de estudio ningún participante experimentó cambios en su situación clínica y todos realizaron correctamente la técnica de inhalación con los diferentes dispositivos antes de empezar y finalizar el estudio.

Los análisis que a continuación se exponen se realizaron considerando las respuestas de todos los participantes al cuestionario en las 3 ocasiones en que lo completaron (n=336).

El tiempo promedio de administración del FSI-10 fue de 6,36 ±3,9min y no se encontraron diferencias significativas en función del nivel de estudios, el sexo o la edad. No se dejó sin responder ninguno de los 10 ítems del instrumento. Sin embargo, se apreció cierta acumulación de respuestas en los extremos de la métrica de las preguntas, aunque la distribución era siempre unimodal. Sólo en los ítems 2 y 6 la acumulación de respuestas en la categoría superior superó el 50% (un 53 y un 51%, respectivamente). La homogeneidad del FSI-10 resultó adecuada y únicamente se detectó una correlación superior a 0,8 entre las preguntas 1 y 2.

Por lo que se refiere a la dimensionalidad del cuestionario, el gráfico de sedimentación (screeplot;fig. 1) indicó que el número de componentes a extraer debía ser, en principio, de 2, ya que el autovalor del tercer componente era menor que 1. El primer factor (variancia explicada: 50,6%) agrupó 8 de los 10 ítems del cuestionario (del 1 a 8) y presentó una excelente consistencia interna (alfa de Cronbach=0,93), que prácticamente se mantuvo estable al controlar el peso de cada uno de sus ítems (aumento del alfa de Cronbach inapreciable sólo con la eliminación del ítem 7). El segundo factor (variancia explicada: 21%; alfa de Cronbach=0,79) incluyó sólo los ítems 3, 9 y 10, siendo la saturación del ítem 3 inferior a la observada en el factor I (0,74 frente a 0,44 en el factor I y II, respectivamente). Ante estos resultados cabe preguntarse sobre la viabilidad de mantener una estructura bifactorial. La escasez de ítems del segundo factor, junto a la moderada fiabilidad que lógicamente presenta, aconseja considerar una estructura unifactorial para este cuestionario. De hecho, la solución unifactorial agrupa los 10 ítems con valores superiores a 0,59 en todos los casos y el alfa de Cronbach de la totalidad del cuestionario es más que satisfactoria (0,92).

Fig. 1.

Gráfico de sedimentación para el cuestionario FSI-10.

(0.05MB).

No obstante, con el fin de minimizar la posible variancia de error que puede suponer el hecho de que se consideraran las respuestas de los mismos sujetos en 3 ocasiones diferentes, estos mismos análisis se reprodujeron de forma independiente en cada una de las situaciones (para T, para A y para N). Los resultados de esos análisis factoriales subsiguientes resultaron superponibles a los antes descritos.

En el conjunto de la muestra, la puntuación total del FSI-10 para cada uno de los inhaladores fue: 44,8±5,7 para el dispositivo T; 39,5±6,5 para el A, y 43,38±6,4 para el N. Se observaron diferencias estadísticamente significativas entre las puntuaciones del T y el A (p=0,001), y entre las del A y el N (p=0,001). Las puntuaciones totales del FS1-10 para los dispositivos T y N resultaron, sin embargo, comparables (p=0,17).

El sentido de estos resultados no experimentó modificación alguna al considerar la variable sexo de los pacientes o la duración de la enfermedad, pero sí se detectó una correlación significativa inversa (r=−0,29; p=0,021) entre la edad y la puntuación total del FSI-10 para el dispositivo N. La prueba de comparación de medias de las puntuaciones totales del FSI-10 para cada uno de los 3 inhaladores, agrupando a los participantes en función de la edad —mayores de 16 años (n=88) frente a menores de 16 años (n=24)—, reveló que el significado de esa correlación se debía a que en los últimos la puntuación total para N era significativamente superior a la observada en los pacientes de mayor edad (tabla I).

En la tabla II se recogen los valores medios de las puntuaciones en cada uno de los ítems del cuestionario administrado tras el empleo de T, A y N, en el conjunto de pacientes. Como puede observarse, las puntuaciones de T y N resultaron análogas y significativamente superiores a las alcanzadas por A en 5 de los 10 ítems del instrumento que indagan sobre la facilidad de preparación (ítem 2), la facilidad de uso (ítem 3), la facilidad para seguir realizando las actividades habituales con el empleo del aparato de inhalación (ítem 5), la comodidad de la pieza bucal (ítem 6) y la satisfacción general con el dispositivo (ítem 10). En los ítems 1 (facilidad para aprender el manejo) y 4 (facilidad de limpieza e higiene), el dispositivo mejor valorado fue T, aunque sin diferencias significativas respecto a N, mientras que para las preguntas 7 y 8 (transportabilidad y comodidad en cuanto a peso y tamaño) el orden fue el siguiente: en primer lugar T, seguido de N y, por último, A. Finalmente, para la pregunta 9 ("Cuando realiza la inhalación, ¿se queda usted con la sensación de haber utilizado el aparato de inhalación correctamente?") las puntuaciones más altas correspondieron a N, sin que se apreciaran diferencias significativas entre T y A.

En la figura 2 se muestran las puntuaciones para cada una de las preguntas del FS1-10 en los pacientes mayores y menores de 16 años. En los primeros, las respuestas adoptaron un patrón bastante similar al observado en la muestra global; de hecho, en 7 de los ítems (2; 3; 4; 5; 8; 9, y 10) los resultados fueron completamente superponibles. Sin embargo, los pacientes menores de 16 años respondieron de forma diferente, ya que: a) N fue el inhalador mejor puntuado en las preguntas 1, 2, 3, 6 y 9; b) N resultó igual que T y ambos superiores a A en los ítems 4, 7, y 10; c) no hubo diferencias entre los distintos dispositivos en el ítem 5, y d) únicamente en el ítem 8 el dispositivo mejor puntuado fue T.

Fig. 2.

Puntuaciones promedio para cada uno de los ítems del cuestionario FSI-10 en los pacientes mayores de 16 años (n=88) (A) y menores de 16 años (n=22) (B), con los 3 dispositivos evaluados.

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Cuando se pidió al conjunto de pacientes que, por último, ordenaran los inhaladores evaluados según su preferencia, el 41% escogió el T, el 35% señaló el N y el resto (24%) se decantó por el A. Estas frecuencias no alcanzaron la significación estadística (prueba de la X2). Al separar la muestra en función de la edad, las preferencias para mayores de 16 años fueron las siguientes: T el 50%, N el 27% y A el 23% (p=0,025). En los de menor edad, el orden de preferencia cambió, de modo que el inhalador más preferido pasó a ser el N (60%), mientras que T y A sólo fueron elegidos como los inhaladores preferidos por un 20% de los pacientes en ambos casos (p=0,04). Dado que el dispositivo empleado de manera habitual podría ser una fuente de sesgo, cuantificamos finalmente el orden de preferencia según esa variable, descartando del análisis, por su escaso número, a los que utilizaban el inhalador N. En los asmáticos menores de 16 años el dispositivo más empleado era el T (71%). En los pacientes de mayor edad tratados regularmente con T (n=50) el orden fue: T (55%), N (33%) y A (12%). Para los usuarios de A (n=30), las preferencias fueron: A (57%), T (33%) y N (10%).