La broncoscopia flexible (BF) es una técnica diagnóstica y terapéutica de enorme repercusión clínica. El paciente habitualmente no tolera bien esta técnica1, lo que implica una mayor dificultad en la realización de la exploración y un menor rendimiento diagnóstico. Por otro lado, la desazón que presenta el paciente le dificulta la aceptación de una repetición de la broncoscopia, que en ocasiones es necesaria. Por este motivo cada vez surgen más grupos interesados en buscar una sedación que conlleve una mayor tolerancia, un bienestar y una cooperación en esta exploración por parte de los pacientes2-5. Sin embargo, otros grupos de broncoscopistas no consideran la sedación como una técnica habitual necesaria en la broncoscopia6-8, y solo la consideran en situaciones de ansiedad evidente o cuando el paciente expresa su deseo de sedarse.

Existe escasa información de un elevado nivel de evidencia científica en la actualidad sobre la relación entre la sedación consciente y el grado de satisfacción y tolerancia del paciente con la BF2,4-6,9,10 entre otras razones porque no se ha definido la sedación ideal para esta técnica11. Sin embargo, se han propuesto distintos fármacos, como el midazolam o el propofol, e incluso combinaciones de benzodiacepinas y algunos opiáceos. De entre todos ellos, el midazolam es uno de los fármacos más utilizados11. Se trata de una benzodiacepina que tiene una acción depresora sobre el sistema nervioso central de rápido comienzo y corta duración con propiedades sedantes, ansiolíticas, amnésicas, anticonvulsionantes y relajantes musculares, y que presenta la ventaja de que su efecto puede antagonizarse rápidamente con flumazenil, un antagonista competitivo de los receptores de las benzodiacepinas de acción corta en situaciones de sobredosis11.

El objetivo principal de nuestro estudio ha sido analizar si la sedación consciente con midazolam durante la realización de la BF incrementa la calidad de la exploración en términos de tolerancia para el paciente. Como objetivos secundarios interesa conocer si mejora con la sedación el grado de aceptación de la broncoscopia por parte del paciente una vez realizada la prueba endoscópica y ante la necesidad de una segunda o sucesivas exploraciones. Por otro lado, se pretende valorar si con la sedación se mejora el grado de satisfacción del broncoscopista de la exploración realizada.

La edad media de los 152 pacientes incluidos en el estudio fue de 51,9 años (rango: 28–79), de los que 105 eran varones (69,1%). Los pacientes se asignaron de forma aleatorizada en 2 grupos. El grupo A estaba compuesto por 79 pacientes (51,9%) que recibieron midazolam y el grupo B estaba compuesto por 73 pacientes (49,1%) que recibieron placebo. En la tabla 1 se recogen los datos demográficos, las variables de la monitorización durante la realización de la BF y las pruebas realizadas por grupos. Cuando se compararon ambos grupos no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre las variables basales de los pacientes, excepto en la edad, que fue significativamente inferior en el grupo placebo (grupo A, 53,9±15,5; grupo B, 59,6±13,4; p=0,019). Tampoco se encontraron diferencias entre el tipo de técnicas realizadas en cada grupo, el número por técnicas o el total de técnicas realizadas.

La valoración de la broncoscopia por parte de los pacientes se muestra en la tabla 2 y se aprecia cómo la sedación con midazolam es muy superior a placebo en lo referente a las variables relatadas por el paciente relacionadas con los síntomas y las sensaciones, a pesar de que en ambos grupos comienzan con una valoración de miedo y nerviosismo ante la realización de la broncoscopia —preguntas 8 y 9 del cuestionario— muy similar, sin presentar diferencias estadísticas.

La tabla 3 hace referencia a la valoración del broncoscopista tras la realización de la BF. Se encontraron diferencias significativas en la escala visual del nivel de sedación y en la dificultad de la exploración a favor del grupo A con sedación con midazolam. Sin embargo, la dosis final de midazolam y placebo fue similar en ambos grupos al igual que la colaboración del paciente valorada por el broncoscopista. La duración de la prueba, medida desde que se introduce el broncoscopio por vía nasal hasta que se retira, fue mayor en el grupo que recibió placebo (p<0,0001). El broncoscopista valoró la colaboración del paciente de forma similar en ambos grupos. solo en 2 ocasiones, un paciente de cada grupo, no completaron la broncoscopia por mala colaboración del paciente; sin embargo, estos pacientes se han incluido en el estudio, ya que sí rellenaron el cuestionario y disponíamos de esta información. El resto de los pacientes de ambos grupos colaboraron durante la exploración y solo en 3 casos la colaboración fue nula pese a lo cual sí se concluyó la exploración con las distintas muestras que fue preciso obtener.

En la tabla 4 se presenta la comparación entre los grupos aleatorizados de las variables analizadas antes y después de la broncoscopia. solo se encontraron diferencias en las cifras de la presión arterial sistólica en el grupo de midazolam que fue menor al finalizar la prueba (135±22,8 vs. 129,6±21,9mmHg; p=0,001).

Como complicaciones solo se presentaron 2 desaturaciones de oxígeno en pacientes del grupo A, una menor del 85%, que se recuperaron al incrementar la FiO2 y se utilizó una dosis de flumazenil para neutralizar el efecto del midazolam. En 6 casos hubo una hemorragia de grado moderado (4 en el grupo A y 2 en el grupo B) tras la toma de distintas muestras de biopsia que cedieron con las maniobras habituales con aspiración e instilación de suero frío. En 11 pacientes durante la broncoscopia se produjo taquicardia entre 100–150 pulsaciones por minuto (6 en el grupo A y 5 en el grupo B) que cedieron al finalizar la prueba. No se registraron otras complicaciones durante el estudio.

Los resultados de nuestro estudio demuestran que la sedación con midazolam en los pacientes que reciben una BF presentó una mejor tolerancia a la prueba. Por otro lado, la sedación disminuye el rechazo a repetir la exploración, disminuye la complejidad del procedimiento para el broncoscopista y acorta su duración.

De todas las benzodiacepinas utilizadas para la sedación durante la broncoscopia, como el midazolam, el diacepam, el temazepam y el lorazepam, es el midazolam el más utilizado en las endoscopias respiratorias11, por sus propiedades farmacocinéticas. Para valorar los beneficios de la sedación con midazolam recogimos 2 grupos aleatorizados, doble ciego con grupo control, cuyas características demográficas eran similares, excepto en la edad. Así, la edad del grupo que recibió midazolam era significativamente menor que la del grupo control. Pensamos que esta diferencia estadística no es significativa puesto que es conocido que los pacientes más jóvenes toleran peor la exploración14. En nuestro estudio, la tolerancia a la broncoscopia fue mejor en el grupo que recibió sedación que en el grupo sin sedación de edad mayor. Con objeto de valorar el grado de sedación se han realizado ensayos clínicos que comparan el midazolam con otros fármacos, como opiáceos —alfetanilo15— o anestésicos intravenosos, como el propofol16,22,23, o bien distintas combinaciones de éstos9,17,18. Nuestro estudio aporta un grado de evidencia elevado, ya que es un ensayo clínico con un importante número de pacientes y el único que compara midazolam con placebo durante la realización de la BF.

En pacientes trasplantados de pulmón que toman ciclosporina se ha postulado que precisan más dosis de midazolam, puesto que la ciclosporina se elimina por la vía del citocromo P450 y así induciría el metabolismo más rápido del midazolam19. Nuestro estudio incluye solo un 11,2% de pacientes trasplantados, por lo que este aspecto no se ha valorado. Sin embargo, si bien es cierto que la farmacocinética del midazolam puede modificarse por fármacos como la ciclosporina, este grupo de pacientes recibe en ocasiones repetidas broncoscopias, por lo que los factores psicológicos pueden modificar su respuesta al midazolam ante la realización de una nueva exploración.

Cuando se les preguntó a todos los pacientes, antes de realizarse la broncoscopia, cuál era su sensación frente a la prueba, refirieron miedo y nerviosismo. Esta sensación de angustia previa a una exploración puede estar influenciada por distintos factores, y uno de ellos es el grado de información que recibe el paciente sobre el procedimiento que va a recibir, como lo demuestra el estudio de Uzbeck et al20. En nuestro estudio, los médicos que prescribían la broncoscopia no se habían entrenado para dar una explicación más detallada de la que habitualmente reciben los pacientes. Así, en ambos grupos la sensación de miedo y nerviosismo antes de realizarse la broncoscopia fue similar. Sin embargo, una vez realizada la broncoscopia, las variables de síntomas que percibían los pacientes y sus sensaciones eran menores en el grupo tratado con midazolam. La amnesia después de la prueba inducida por el midazolam es una de las variables que se relaciona con el miedo a repetir la prueba y es un aspecto importante para la aceptación del paciente a repetir la broncoscopia21. Es bien conocido el efecto amnésico que produce el midazolam después de la broncoscopia22,23. En nuestro estudio, las preguntas relacionadas con este aspecto mostraron que los pacientes que habían recibido midazolam tenían menos recuerdos de la prueba y menos miedo a repetir la exploración. También la amnesia inducida por la sedación hace que los pacientes sientan indiferencia si se les propusiera repetir la broncoscopia y lo vivirían con menos nerviosismo, como se refleja en las respuestas del grupo que recibió midazolam. Otros autores que han utilizado escalas visuales han valorado de forma diferente la tolerancia de la broncoscopia3. En nuestro estudio, el grupo que recibió midazolam tuvo menos dolor, tos o disnea que el grupo control, y su sensación de angustia durante la realización de la broncoscopia e incomodidad también fue menor. Estos resultados valorados de forma aislada coinciden con otros autores, en los que la tolerancia de la broncoscopia con sedación es mayor que si solo se realiza con anestesia local. La mayoría de estos estudios no se controlan24,25 o bien no se valora el grado de sedación3,24,27 al contrario que nuestro trabajo que sí se controló y en el que también se valoró el grado de sedación. Estas respuestas de los pacientes explican que la mayoría de los pacientes prefieran sedarse durante la broncoscopia, y esta respuesta coincide con la que reflejan otros pacientes, como en el estudio de Putinati et al3.

Habitualmente los broncoscopistas tienden a minimizar la desazón de los pacientes durante la broncoscopia3,26,27. Efectivamente, en nuestro estudio la valoración de la colaboración del paciente por parte del explorador fue similar en ambos grupos. Sin embargo, el grado de sedación estimado por el broncoscopista fue mayor en el grupo con midazolam y la dificultad de la exploración fue menor en este grupo. También fue menor la duración de la prueba en el grupo con midazolam.

Una de las razones que ha hecho que la sedación no se haya generalizado durante la BF son sus potenciales efectos adversos. De todas las complicaciones que se presentaron en nuestro estudio, solo hubo 2 desaturaciones en el grupo sedado con midazolam. La hipoxemia puede atribuirse a la propia broncoscopia o a la depresión producida por las benzodiacepinas3. Las 2 se recuperaron al aumentar la FiO2, y solo en el caso en el que la desaturación fue menor del 85% se añadió flumazenil para antagonizar el posible efecto del midazolam. Además, si valoramos la saturación arterial de oxígeno antes y después en ambos grupos e intergrupo, no se encuentran diferencias estadísticas. Entre las otras variables medidas antes y después de la prueba, solo la presión arterial sistólica disminuyó significativamente en el grupo que recibió sedación con midazolam. Las benzodiacepinas disminuyen la presión arterial, aunque en estudios previos en los que se ha medido la presión arterial sistólica antes y después de la broncoscopia este efecto no se ha encontrado. Estos resultados demuestran que el midazolam es una benzodiacepina segura para la sedación de pacientes que reciben BF.

En conclusión, los datos que se desprenden de este ensayo clínico demuestran que la BF en los pacientes sedados con midazolam es mejor tolerada y los pacientes tienen menos recuerdos de la prueba, lo que hace que tengan una mejor predisposición a repetir la exploración. Además, aunque el broncoscopista valora igual la colaboración del paciente, durante la exploración encuentra menos dificultad durante su realización y acorta su duración al realizar las mismas técnicas durante la broncoscopia. La ausencia de complicaciones graves y estos resultados aconsejan el uso de sedación con midazolam de forma habitual durante la BF en pacientes sin contraindicaciones.