Estudio retrospectivo, observacional, de «casos cruzados» que incluyó a los pacientes diagnosticados de SAHS y tratados con CPAP entre enero de 2008 y febrero de 2012 en la Unidad de Trastornos Respiratorios del Sueño (UTRS) del Hospital Universitari Sant Joan de Reus, con un mínimo de un año de seguimiento. Se definió como «periodo caso» los 365días que siguieron al diagnóstico clínico del SAHS y como «periodo control» los 365días que lo antecedieron. De los 1.790pacientes atendidos en la UTRS por sospecha de SAHS, finalmente se incluyeron 373pacientes con SAHS moderado o grave tratados con CPAP y cuyos cuadernos de recogida de datos (CRD) fueran válidos al inicio y al año de seguimiento (fig. 1). El estudio fue aprobado por el Comité de ética e investigación clínica del hospital (código 15-03-26/3aclaobs1).

Figura 1.

Diagrama de flujo del diseño del estudio

* Diagnóstico del SAHS mediante PGCR hospitalaria en el 34,3% de los casos, ambulatoria en el 33,2% y PSG convencional vigilada en el hospital en el 32,4%.

PGCR: poligrafía cardiorrespiratoria; PSG: polisomnografía; SAHS: síndrome de apneas-hipopneas durante el sueño.

(0.15MB).

Los criterios de exclusión fueron edad inferior a 18años, incapacidad psicofísica para realizar cuestionarios o negativa a contestarlos, síndrome de Cheyne-Stokes, indicación de uvulopalatofaringoplastia, obstrucción nasal importante que impidió el uso de la CPAP, embarazo, necesidad de ventilación mecánica invasiva e indicación de cirugía bariátrica.

El diagnóstico del SAHS se llevó a cabo mediante polisomnografía (PSG) convencional vigilada en el hospital o mediante poligrafía cardiorrespiratoria (PGCR), bien durante una noche en la UTRS, o bien de forma ambulatoria (tabla 1). La técnica y análisis se ajustaron a las normativas estandarizadas18,19. Se indicó tratamiento con CPAP en los pacientes diagnosticados de SAHS grave o en aquellos con SAHS moderado y patología cardiovascular asociada o somnolencia diurna. Estos ingresaron una noche en la UTRS, entre los 3 y 10 días del diagnóstico, para titular la presión efectiva mediante la CPAP automática o auto-CPAP20 (tabla 1). Todos los registros de autotitulación para determinar la presión óptima fueron realizados con ingreso hospitalario para evitar estudios fallidos y haciendo énfasis en el cumplimiento de un mínimo de 4h por noche. Este se estimó mediante el contador horario del generador.

Se utilizó un CRD para anotar los antecedentes clínicos del paciente, sus factores de riesgo cardiovascular (diabetes mellitus, HTA, dislipemia), los eventos cardiovasculares (ECV) (ictus, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca, arritmias, otros), cáncer, la utilización de recursos sanitarios (pruebas diagnósticas, visitas al médico, visitas a urgencias y hospitalizaciones), las pérdidas de productividad laboral y los síntomas relacionados con el SAHS durante el año previo y posterior al diagnóstico de la enfermedad. Todos los datos fueron obtenidos de la historia clínica electrónica.

Los diagnósticos registrados en el periodo control corresponden a toda la vida anterior del paciente, excepto los ECV y el diagnóstico de cáncer (solo se recogieron los del año previo), y los registrados en el periodo caso corresponden a nuevos diagnósticos.

Para la evaluación de la CVRS, los pacientes cumplimentaron la versión española del cuestionario EuroQol-5D (EQ5D)21 antes y después del tratamiento con CPAP, que incluye tanto una escala visual analógica (EVA), que va de 0 a 100 —donde 100 es la mejor calidad de vida imaginable— como un índice de utilidad que va de 0 a 1 (donde 1 representa una utilidad o calidad de vida perfecta, cuyo equivalente anual es un AVAC y 0 representa la peor calidad de vida imaginable, equivalente a la muerte y a 0 AVAC anuales)22,23. Asimismo, los pacientes cumplimentaron la versión española del test de Epworth (ESS) para valorar su grado de somnolencia diurna24.

Se calcularon los costes totales generados durante el año previo al diagnóstico y el año posterior al mismo. Los costes totales se refieren a la suma de los costes directos sanitarios, los costes directos no sanitarios y los costes indirectos25,26. Los costes sanitarios corresponden a los del Servei Català de la Salut (CatSalut) para el año 2013. En el primer año de tratamiento incluyen: diagnóstico de SAHS (358,52€); ingreso hospitalario para calibración de CPAP (2.223,05€) y mantenimiento anual de la CPAP según la empresa suministradora adjudicataria tras concurso público para dicha provisión (335,8€). En total representan 2.917,37€ por paciente. El coste de la prueba diagnóstica del SAHS es único en nuestra área, independientemente de si se realiza PSG, PGCR ambulatoria o en la UTRS; asimismo, el ingreso para la calibración de la CPAP nasal en esta área tiene el mismo coste que un alta hospitalaria convencional. La tabla 1 describe estos conceptos y también el de la ratio coste-efectividad incremental (RCEI). De acuerdo con los manuales de evaluación económica, hemos considerado que una práctica clínica es coste-efectiva cuando su RCEI sea menor que un determinado umbral de eficiencia. En este sentido se ha definido como umbral de eficiencia en el sistema sanitario español la cifra de 30.000€/AVAC27 o de 20.000-30.000£/AVAC para el Institute for Health and Clinical Excellence (NICE)28.

Se comparó la situación clínica, la calidad de vida, el grado de somnolencia y el gasto originado por paciente durante los periodos control y caso, y diferenciando entre cumplidores y no cumplidores. Se utilizó la prueba t para muestras relacionadas, con el objetivo de analizar una misma muestra de individuos en los periodos control y caso. Se estudiaron las diferencias estadísticamente significativas entre ambos momentos. Se utilizaron técnicas no paramétricas (por ej. prueba de Wilcoxon) en caso de no normalidad en determinadas variables. El límite de la significación estadística se situó en un valor de p<0,05.

Se calculó la RCEI comparando costes y AVAC entre el año previo y el primer año postratamiento, así como entre el año previo y el segundo año postratamiento. El segundo año de tratamiento no precisa la inclusión de los costes de diagnóstico ni de calibración de la CPAP. Puesto que no se han recogido datos a partir del segundo año, se plantean diferentes escenarios hipotéticos (análisis de sensibilidad), asignando un consumo de recursos un 10% inferior/superior al registrado para el primer año, y manteniendo constante el nivel de AVAC.

Los datos se analizaron con el programa SPSS versión 19.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, EE.UU.).

Se incluyeron 373pacientes (15,5% mujeres, edad media 56,3±10,2 años) cuyas características clínicas y antropométricas se muestran en la tabla 2. El 65% estaba diagnosticado de HTA y el 35% tenía antecedentes de patología respiratoria. El diagnóstico del SAHS se llevó a cabo mediante PGCR hospitalaria en el 34,3% de los casos, ambulatoria en el 33,2% y PSG convencional vigilada en el hospital en el 32,4%. El índice apnea-hipopnea (IAH) medio registrado fue de 54,3±22,3 y el porcentaje de tiempo en que la SaO2 fue menor del 90% (CT90) de 27,3±23,3%.

La presión media de la CPAP fue de 8,9±1,9cmH2O. Tras un año de tratamiento, la mediana de horas de uso diario fue 5,3±1,7h. Al año de seguimiento, 309pacientes (82,8%) fueron catalogados como cumplidores y 64 (17,2%) como no cumplidores (tabla 2), sin diferencias clínicas basales estadísticamente significativas entre ambos grupos, excepto en una mayor prevalencia de tabaquismo y una menor SaO2 mínima registradas entre los no cumplidores frente a los cumplidores (p<0,05).

La evolución clínica y de la calidad de vida de los pacientes respecto al periodo control se muestra en la tabla 3. El porcentaje de pacientes con ECV descendió del 15,8% al 5,1% en el total de la muestra (p<0,001) y del 14,9% al 0% entre los pacientes cumplidores (p<0,001), mientras que entre los no cumplidores aumentó de forma no significativa.

El 38,9% de los pacientes declaró padecer algún efecto secundario (31,4% de cumplidores y 75% de no cumplidores, p<0,001), siendo los más frecuentes la congestión nasal (23,3%), la sequedad faríngea (7,5%) y la irritación cutánea (6,7%).

La salud autopercibida medida mediante la EVA del EQ5D aumentó en una media de 5 puntos (p<0,001) y los pacientes ganaron una media de 0,05AVAC (p<0,001). Además, la puntuación del test de Epworth disminuyó una media de 10 puntos (p<0,001). En todos los casos, los cumplidores obtuvieron datos significativamente mejores que los no cumplidores (p<0,001), quienes mostraron una pérdida de 0,04AVAC (tabla 3).

Dentro del grupo de no-cumplidores (n=64) se realizó un análisis de subgrupos por horas de cumplimiento (0 a <1h; 1 a <2h; 2 a <3h, y 3 a <4h). El análisis muestra que no existen diferencias estadísticamente significativas entre los subgrupos creados, ni con relación a la presencia, ausencia o tipo de efectos secundarios, ni en el nivel medio de AVAC.

El tratamiento con CPAP llevó a una reducción significativa (p<0,001) del número de consultas, urgencias, hospitalizaciones y del número de días de trabajo perdidos por pacientes en situación laboral activa (tabla 4). Se comparó la utilización de recursos de pacientes graves y moderados (tabla 4). Tras un año de tratamiento, los costes medios de los cumplidores fueron significativamente inferiores a los de los no cumplidores: 3.357€ vs. 5.959€ (tabla 5). También se compararon los costes medios de pacientes graves y moderados (tabla 5).

Desde la perspectiva del CatSalut, que incluye solo los gastos asumidos por él mismo, la RCEI después del primer año de tratamiento con CPAP fue de 51.147€/AVAC en todos los pacientes del estudio, y de 32.962€/AVAC en los pacientes cumplidores. Desde la perspectiva social, que incluye además los gastos asumidos por el paciente y por la sociedad, la RCEI disminuye a 47.334€ para toda la muestra y a 26.976€ para los pacientes cumplidores (tabla 6).

En el segundo año, los costes de diagnóstico de SAHS y de calibración de la CPAP son iguales a cero. El análisis de sensibilidad muestra que con un aumento del 10% en costes, las RCEI para el CatSalut y para la sociedad serían de 1.544€/AVAC y de 118€/AVAC, respectivamente, para el total de pacientes del estudio. Ante un decremento de un 10% en costes, ambas cifras se vuelven negativas. En cualquier escenario, el uso de la CPAP es una alternativa dominante frente al no uso (tabla 7).