Desde septiembre de 2004 a septiembre de 2006 desarrollamos un estudio aleatorizado para demostrar la validez de la versión autoadministrada del CRQ-SAS, en un grupo de pacientes diagnosticados de EPOC, antes y después del tratamiento con rehabilitación pulmonar u oxígeno liquido.

Los pacientes eran aleatorizados en bloques de forma centralizada por parte de uno de los autores del cuestionario en Canadá (HS), a recibir la versión autoadministrada del CRQ-SAS o el CRQ-IA con las preguntas del área de disnea de la versión estandarizada. Los cuestionarios se administraban durante la primera semana, tras la selección (basal) y después, de finalizar el programa de rehabilitación respiratoria o a los 2 meses de iniciar el tratamiento con oxígeno líquido (seguimiento).

El protocolo fue aprobado por el comité ético del hospital y todos los pacientes firmaron el consentimiento informado.

Los pacientes fueron seleccionados de forma consecutiva de entre los pacientes atendidos habitualmente en nuestro centro, diagnosticados de EPOC de acuerdo a los criterios de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)16, y propuestos para realizar un programa de rehabilitación respiratoria o para ser tratados con oxígeno líquido.

Se incluyó a pacientes cuya lengua materna era el español, con una edad inferior a 75 años, con un grado de disnea medido por Medical Research Council (MRC) > 217. Los pacientes debían estar estables clínicamente sin episodios de exacerbación en el último mes o sin cambios en su medicación en los últimos 4 meses.

Se excluyó a los pacientes con dificultades para leer o escribir, con enfermedades osteomusculares, cardiacas o respiratorias (diferentes de EPOC), que limitaran la capacidad para realizar ejercicio.

El programa de rehabilitación incluía grupos de 8-10 sujetos cada uno y tenía una duración de 8 semanas. Los pacientes acudían 3h diarias durante 3 días a la semana. El programa consistía en:

• 1.

  Educación sobre la enfermedad y el tratamiento con 4 sesiones dirigidas a los pacientes y sus familiares.

• 2.

  Fisioterapia respiratoria incluyendo técnicas de ventilación dirigida y de drenaje bronquial (si estaba indicado) y técnicas de relajación.

• 3.

  Entrenamiento muscular, incluidos ejercicios de las extremidades superiores, inferiores y músculos respiratorios. Los músculos de las extremidades superiores se entrenaban con pesas (al inicio con 500g en cada extremidad), en sesiones de 30min. El peso se incrementaba en un 1kg cada semana, hasta que los pacientes alcanzaban su máximo tolerable. Los músculos de las extremidades inferiores se entrenaban con cicloergómetro, también en sesiones de 30min, con una carga inicial que representaba el 60% de la máxima carga alcanzada durante una prueba de esfuerzo incremental. La carga se iba incrementando en función de la tolerancia del paciente. Para el entrenamiento de los músculos respiratorios se realizaban sesiones de 15min con un dispositivo de válvula umbral (Threshold, Respironics, Cedar Grove, New Jersey, EE.UU.), con una presión inspiratoria inicial correspondiente al 30% de la presión inspiratoria máxima, incrementándose en función de la tolerancia.

Los pacientes que cumplían criterios de oxigenoterapia domiciliaria con oxígeno líquido18 realizaban una prueba de la marcha de los 6min (6MWT) basal, respirando aire ambiente para demostrar la necesidad de oxígeno. Posteriormente, se realizaban sucesivas pruebas de 6MWT para ajustar el flujo de oxígeno necesario hasta alcanzar una SpO2 ≥ 90%. Siempre se dejaba un descanso de al menos 30min entre cada prueba. El grado de disnea se valoraba mediante la escala de Borg19, al principio y al final de la prueba.

La validación de la versión original con entrevistador de este cuestionario se realizó como colaboración de un equipo de neumólogos españoles, con el autor original (GG) y demostró ser válida para evaluar la CVRS en pacientes con EPOC en nuestro medio4,8.

El CRQ incluye 20 preguntas, distribuidas en 4 áreas: disnea (5 preguntas), fatiga (4 preguntas), factor emocional (7 preguntas) y control de la enfermedad (4 preguntas). El área de disnea del CRQ-IA es individualizada permitiendo al paciente escoger entre las 5 actividades que le causan más disnea. En administraciones de seguimiento del CRQ el paciente valora su disnea en relación con dichas actividades. Las respuestas de cada área se cuantifican en una escala de Likert de 7 puntos. La suma de puntos de cada área se divide por el número de preguntas obteniéndose un valor entre 1 y 7 para cada una de las áreas. La evaluación de la CVRS resultante, oscila desde el 1 (máxima afectación de la CVRS) hasta 7 (no afectación). Un cambio de 0,5 punto o más, por área, se considera como el cambio mínimo clínicamente significativo20.

El área estandarizada de disnea incluye 5 preguntas que evalúan 5 actividades que producen dificultad respiratoria en la mayoría de pacientes con EPOC:

• 1.

  Sentir emociones como enfado o disgusto.

• 2.

  Realizar sus cuidados básicos (bañarse, ducharse, comer o vestirse).

• 3.

  Caminar.

• 4.

  Realizar tareas rutinarias (como faenas de la casa, ir de compras o encargarse y organizar la compra).

• 5.

  Participar en actividades sociales (como reuniones con familiares, amigos, vecinos o grupos).

Las otras 3 áreas (fatiga, factor emocional y control de la enfermedad) tienen el mismo contenido que en el CRQ-IA, pero en modo autoadministrado. La cuantificación se realiza al igual que el CRQ-IA.

La adaptación transcultural del cuestionario CRQ-SAS se realizó únicamente en el área de disnea, puesto que en el resto de áreas no se había modificado su contenido con relación al cuestionario original. Para este proceso se siguió el mismo método que para el cuestionario original CRQ-IA4,8.

La descripción de las variables utilizadas en el estudio se expresa como mediana y rango intercuartílico.

Para calcular la diferencia media entre las puntuaciones basales, entre las de seguimiento y el cambio entre ellas, comparando los dos diferentes cuestionarios (CRQ-SAS y CRQ-IA), se utilizó la prueba no paramétrica de Mann-Whitney para muestras independientes, debido a que las variables no seguían una distribución normal. Se expresan como diferencia media, así como su intervalo de confianza del 95%. Esta prueba se realizó para descartar que las diferencias obtenidas en las puntuaciones fueran debidas al azar.

Para la validez de constructo y de criterio, se calculó el coeficiente de correlación de Spearman para las puntuaciones basales (transversal basal), para las de seguimiento (transversal de seguimiento) y para el cambio (longitudinal), para las diferentes áreas del CRQ (SAS e IA), el SF-36 y la 6MWT.

Para comparar la sensibilidad a los cambios del CRQ-SAS y del CRQ-IA, se realizó la prueba de Wilcoxon para muestras pareadas. Los resultados se expresan como media y su intervalo de confianza del 95%. Un cambio de 0,5 punto o más, por área, se considera como el cambio mínimo clínicamente significativo20.

Todos los análisis se realizaron mediante el programa estadístico SPSS en su versión 15.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, EE. UU.).

Desarrollamos el CRQ-SAS para facilitar la administración y la comparación entre diferentes situaciones y grupos de pacientes. En estudios previos14,15, el CRQ-SAS demuestra una adecuada validez de constructo y de criterio, con una esperada, pero pequeña reducción en la sensibilidad a los cambios en relación con el CRQ-IA. Asimismo, en el estudio de Holger et al15 se demostró que la versión autoadministrada del área de disnea del CRQ-SAS mejora la validez de criterio, mantiene la validez de constructo pero reduce la sensibilidad a los cambios respecto al CRQ-IA. En la versión alemana del CRQ-SAS, al igual que en el presente estudio, se analizó únicamente la validez de constructo. Los autores demostraron una mejor validez de constructo longitudinal para el CRQ-SAS representada por correlaciones mayores entre las puntuaciones de cambio del CRQ y las de los otros instrumentos de validación14. En nuestro estudio, observamos buenas correlaciones para las puntuaciones de cambio con todas las áreas del CRQ-SAS y sólo con el componente físico del SF-36, pero no con la prueba 6MWT.

Nuestro estudio demuestra correlaciones superiores entre las puntuaciones de cambio del CRQ-SAS, con los cambios en los otros instrumentos de validación, respecto a las del CRQ-IA. Otra vez, el CRQ-SAS presenta una mejor validez de constructo longitudinal que el CRQ-IA. Estos resultados indican que la estandarización del dominio de disnea no compromete dicha validez.

Se objetivó que las preguntas individualizadas del dominio de disnea mostraban una sensibilidad a los cambios mayor en el CRQ-IA, que las preguntas estandarizadas del CRQ-SAS. Estos resultados son similares a nuestros estudios previos12. Una posible explicación para este hecho sería que con el CRQ-IA, los pacientes escogen las actividades que les producen disnea. Por lo tanto, los pacientes pueden estar más alerta a los cambios en estas actividades tras el tratamiento, más que a los cambios producidos en las actividades estándar del CRQ-SAS, que probablemente no les son familiares.

La principal limitación al uso de las preguntas individualizadas de disnea es que dificulta la comparación entre poblaciones. Sin embargo, son más cercanas a la actividad diaria de los pacientes.

La sensibilidad a los cambios en otros dominios fue superior para el CRQ-SAS respecto al CRQ-IA; una posible explicación sería que fuese debido al tamaño muestral o simplemente al azar.

En resumen, la versión española del CRQ-SAS muestra una validez moderada y una buena sensibilidad a los cambios, en particular para las áreas de fatiga y factor emocional. Sin embargo, aunque la sensibilidad a los cambios para CRQ-SAS es claramente aceptable, en el área individualizada de disnea del CRQ-IA la sensibilidad es superior.

A la vista de nuestros resultados, nuestra opinión es que los investigadores deben escoger la versión del CRQ en función del tamaño de la muestra con la que trabajen. Para estudios con series amplias, sería preferible escoger el CRQ-SAS por el hecho de ser autoadministrado, ya que el CRQ-IA precisa de un entrevistador entrenado, a pesar de que ambos instrumentos han demostrado por igual unas excelentes propiedades de medida a lo largo del tiempo. Quizá la situación más optima sería utilizar el CRQ-SAS pero con el área individualizada de la disnea del CRQ-IA, dada su mayor sensibilidad a los cambios, teniendo en cuenta que no se podrían hacer comparaciones entre poblaciones o tratamientos en el área de disnea, aunque si en las otras áreas.

En conclusión, la versión española del CRQ-SAS resulta ser válida para evaluar la CVRS de los pacientes con EPOC. Las correlaciones con otros instrumentos aportan validez de constructo y de criterio, así como una buena sensibilidad a los cambios.