Carta Científica
Desabastecimiento de fármacos antituberculosos en combinación en España
Shortage of Fixed-Dose Combination of Antituberculous Drugs in Spain
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class="elsevierStyleSections"><p id="par0005" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Actualmente el tratamiento estándar de la tuberculosis sensible a fármacos antituberculosos de primera línea, la forma más frecuente de la enfermedad, recomendado por todas las guías internacionales y nacionales<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">1–5</span></a>, se basa en la combinación de isoniacida (H), rifampicina (R), pirazinamida (Z) y etambutol (E) que se administran en la fase inicial de 2 meses y la combinación de isoniacida y rifampicina en la fase de continuación durante 4 meses más (2HRZE/4HR). La recomendación es administrar los fármacos en combinación a dosis fijas, es decir, todos juntos en la misma presentación; no se recomienda el uso de los fármacos por separado, en presentaciones diferentes para evitar la falta de adherencia al tratamiento pautado, con el consiguiente riesgo de aparición de resistencias y para facilitar el cumplimiento, pues la administración de cada fármaco por separado conlleva la toma de mayor número de pastillas.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La tuberculosis resistente es mucho más difícil de tratar y curar, principalmente cuando afecta al menos a rifampicina e isoniacida (denominada en este caso multi-resistente [MDR])<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>, pues conlleva un tratamiento más largo con medicamentos menos habituales, más caros y menos efectivos. La tuberculosis MDR tiene además el riesgo de que se pueda transmitir a otras personas provocando dificultades en el control de la enfermedad.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cabe señalar, que en España la incidencia de tuberculosis MDR es baja en comparación con otros países, con un porcentaje del 1,9%<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>, debido principalmente a que la enfermedad se ha tratado siempre por médicos con experiencia y con fármacos en combinación a dosis fijas.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Entre diciembre de 2018 y mayo de 2019, ha habido en España un desabastecimiento de los fármacos utilizados en combinación a dosis fijas, en particular el preparado que contiene isoniacida, rifampicina y pirazinamida, y el que incluye rifampicina e isoniacida. La no disponibilidad de la presentación combinada con rifampicina e isoniacida, obliga a la prescripción de los fármacos en preparados diferentes e individuales, es decir por separado, con el riesgo de realizar una monoterapia si el paciente deja de tomar uno y continua con el otro, al que el bacilo de la tuberculosis se puede hacer resistente de forma permanente e irreversible.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Dentro del periodo de tiempo señalado también se produjo desabastecimiento de la forma parenteral de rifampicina, fármaco fundamental en el tratamiento, y que ha de usarse por dicha vía en los casos graves que no pueden recibirlo por vía oral, suponiendo, por lo tanto, este desabastecimiento un riesgo importante en el tratamiento del enfermo.</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Desde la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) y por iniciativa del Área de Tuberculosis e Infecciones Respiratorias (TIR) y del Programa Integrado de Investigación en Tuberculosis (PII-TB) se envió una encuesta a todos los miembros de la Sociedad con el fin de conocer la repercusión que tuvo el desabastecimiento en el manejo y tratamiento de sus pacientes.</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La encuesta (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>) fue contestada entre el 24 mayo y el 8 de julio de 2019. Se hacían preguntas sobre el número de pacientes tratados durante el periodo de desabastecimiento, el número de pacientes que requirieron cambios en el tratamiento de la enfermedad y de la infección tuberculosa debido al desabastecimiento y las consecuencias que este provocó. También se ofrecía al encuestado la posibilidad de hacer una valoración personal acerca de la situación.</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Recibimos como respuesta 84 encuestas procedentes de 16 comunidades autónomas y de las 2 ciudades autónomas españolas con la excepción de Baleares. Nos refieren datos de 1.007 pacientes tratados de tuberculosis desde diciembre de 2018 hasta el momento de la respuesta de la encuesta. Se vieron afectados en el tratamiento por el desabastecimiento 550 de ellos (54,6%). En 100 pacientes (9,9%) se inició la fase intensiva del tratamiento con fármacos en combinación, pero no se pudo completar, precisando el cambio a fármacos individuales. En 286 pacientes (28,4%) no se pudo iniciar la fase de continuación de la enfermedad con fármacos en combinación y en 248 (24,6%) hubo que suspender el tratamiento en combinación en la fase de continuación una vez iniciado. En 61 pacientes (6,1%) hubo interrupción de tratamiento (mediana de 6 días, rango de 29, 1-30), hasta el cambio a fármacos por separado. En 7 casos hubo monoterapia de corta duración.</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Otra parte de la encuesta se refería a la influencia del desabastecimiento del preparado en combinación que lleva rifampicina e isoniacida y que se utiliza en el tratamiento de la infección tuberculosa (persona infectada no enferma). En las encuestas había referencia a 220 personas infectadas que habían tenido problemas para realizar el tratamiento: en 77 (35%) no habían iniciado el tratamiento habitual de la infección, en 116 (53%) habían cambiado el tratamiento iniciado a otro alternativo, en 9 (4%) habían suspendido el tratamiento y no se especifica el problema en 18 pacientes (8%).</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Como comentarios y consecuencias expresados en la encuesta destacan: la gravedad de la situación que es reseñada de forma general con el deseo de que no vuelva a repetirse, problemas y desconcierto en los pacientes, aumento de consultas en Atención Primaria y en consultas de hospitales, aumento de consultas y actividad en farmacias tanto comunitarias como hospitalarias tratando de conseguir los fármacos en otros recursos similares o como medicación extranjera, incredulidad de los pacientes.</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Afortunadamente no ha habido problemas con el desabastecimiento de rifampicina intravenosa en ningún paciente.</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La encuesta puede tener limitaciones en el sentido de no representar a todos los pacientes tratados de tuberculosis en España (en base a la incidencia anual de la enfermedad y al periodo de tiempo analizado, podría suponer aproximadamente al 40-45% de los mismos), si bien representa a prácticamente todas las comunidades autónomas y a un número importante de enfermos. Como fortaleza refleja los problemas que ha suscitado el desabastecimiento, así como las preocupaciones manifestadas por los socios de la SEPAR que ha llevado a esta Sociedad a la realización de gestiones con las autoridades sanitarias y con el laboratorio responsable de la producción de los preparados desabastecidos con el fin de solventar el problema, así como a la elaboración de una nota de prensa<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>.</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Como conclusión, creemos que el desabastecimiento de fármacos antituberculosos en combinación es un problema grave para la asistencia sanitaria y para la salud pública, por lo que se debe prevenir y evitar el que se vuelvan a repetir circunstancias como las actuales en el futuro.</p></span>" "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "multimedia" => array:1 [ 0 => array:8 [ "identificador" => "tbl0005" "etiqueta" => "Tabla 1" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "detalles" => array:1 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "at1" "detalle" => "Tabla " "rol" => "short" ] ] "tabla" => array:1 [ "tablatextoimagen" => array:1 [ 0 => array:2 [ "tabla" => array:1 [ 0 => """ <table border="0" frame="\n \t\t\t\t\tvoid\n \t\t\t\t" class=""><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Comunidad autónoma y hospital o centro sanitario al que pertenece. Si lo desea nombre del encuestado</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Número de pacientes tratados de enfermedad tuberculosa desde el 1 de diciembre de 2018 hasta la actualidad</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Número total de pacientes con enfermedad tuberculosa afectados por desabastecimiento de fármacos antituberculosos</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Número de pacientes afectados por la falta de rifampicina intravenosa</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Número de pacientes en los que no se ha podido realizar la fase inicial del tratamiento de la enfermedad con fármacos en combinación (imposibilidad de iniciarlo)</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Número de pacientes en los que no se ha podido completar la fase inicial del tratamiento con fármacos en combinación (se inició pero hubo que suspenderlo)</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Número de pacientes afectados en la fase de continuación del tratamiento por la falta de rifampicina-isoniacida en combinación (imposibilidad de iniciarlo)</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Número de pacientes afectados en la fase de continuación del tratamiento por la falta de rifampicina-isoniacida en combinación (necesidad de suspenderlo una vez iniciado)</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Efectos observados durante el desabastecimiento en el tratamiento de la enfermedad</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Toxicidad de fármacos: descripción (si precisa) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Interrupción del tratamiento (indicar número de pacientes y número de días por paciente) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Interrupción del tratamiento (indicar número total de días) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Realización de monoterapia: descripción (si precisa) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Situaciones graves: hacer una descripción o comentario (si lo desea) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Aparición de resistencias: hacer una descripción o comentario (si lo desea) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Problemas en el tratamiento de la infección tuberculosa</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Número de pacientes con problemas en el tratamiento de la infección tuberculosa debido al desabastecimiento de rifampicina \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Número de pacientes con problemas en el tratamiento de la infección tuberculosa debido al desabastecimiento de rifampicina-isoniacida en combinación \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Número de pacientes con efectos en el tratamiento de la infección tuberculosa</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>No inicio de tratamiento habitual \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Cambio en el tratamiento habitual \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Suspensión del tratamiento \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Otras consecuencias \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Comentarios finales</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Si lo considera oportuno, haga los comentarios que crea pertinentes sobre este tema</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr></tbody></table> """ ] "imagenFichero" => array:1 [ 0 => "xTab2343787.png" ] ] ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "<p id="spar0005" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Encuesta sobre desabastecimiento de fármacos antituberculosos</p>" ] ] ] "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0015" "bibliografiaReferencia" => array:7 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0040" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:1 [ "referenciaCompleta" => "Guidelines for the treatment of drug-susceptible tuberculosis and patient care, 2017 update. 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| Year/Month | Html | Total | |
|---|---|---|---|
| 2024 November | 4 | 8 | 12 |
| 2024 October | 98 | 29 | 127 |
| 2024 September | 85 | 18 | 103 |
| 2024 August | 107 | 44 | 151 |
| 2024 July | 75 | 24 | 99 |
| 2024 June | 103 | 44 | 147 |
| 2024 May | 88 | 31 | 119 |
| 2024 April | 77 | 35 | 112 |
| 2024 March | 58 | 22 | 80 |
| 2024 February | 48 | 21 | 69 |
| 2024 January | 0 | 1 | 1 |
| 2023 March | 18 | 5 | 23 |
| 2023 February | 76 | 32 | 108 |
| 2023 January | 55 | 33 | 88 |
| 2022 December | 98 | 37 | 135 |
| 2022 November | 99 | 38 | 137 |
| 2022 October | 119 | 39 | 158 |
| 2022 September | 71 | 33 | 104 |
| 2022 August | 71 | 52 | 123 |
| 2022 July | 73 | 48 | 121 |
| 2022 June | 69 | 36 | 105 |
| 2022 May | 83 | 41 | 124 |
| 2022 April | 89 | 51 | 140 |
| 2022 March | 73 | 56 | 129 |
| 2022 February | 71 | 51 | 122 |
| 2022 January | 10 | 0 | 10 |
| 2021 November | 2 | 2 | 4 |
| 2021 June | 1 | 0 | 1 |
| 2021 May | 1 | 0 | 1 |
| 2021 April | 1 | 0 | 1 |
| 2021 February | 6 | 2 | 8 |
| 2020 December | 5 | 4 | 9 |
| 2020 October | 1 | 0 | 1 |
| 2020 September | 1 | 0 | 1 |
| 2020 August | 1 | 0 | 1 |
| 2020 June | 2 | 2 | 4 |
| 2020 May | 4 | 6 | 10 |
| 2020 April | 3 | 1 | 4 |
| 2020 March | 6 | 8 | 14 |
| 2020 February | 36 | 19 | 55 |
| 2020 January | 3 | 2 | 5 |
| 2019 December | 3 | 2 | 5 |
| 2019 November | 32 | 28 | 60 |
| 2019 October | 16 | 8 | 24 |
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