Clinical research plays an increasingly strong role in the development of respiratory medicine. Familiarity with issues that affect research on human subjects is therefore essential, particularly so with regard to the conduct of clinical trials of medical interventions.
This paper begins with a brief introduction to the ethics of clinical research. We highlight the importance of directives on ethics and the need to understand and comply with them when any type of experiment is conducted on humans. There follows a brief description of historical codes of bioethics and an account of their underlying principles, origins, and consequences. Finally, we discuss Spanish Royal Decree 23/2004 of February 6,2004 which came into force on May 1 that year; we outline its general principles and analyze 2 types of problem that have emerged those that result from the article requiring a “single opinion” and those of investigators who act independently of the pharmaceuticals industry.
The situation of clinical research in respiratory medicine at our hospital is then described. Finally, the 7 requirements of ethical research listed by Emanuel and colleagues are proposed as a tool pneumologists can use to analyze and assess whether or not a specific trial meets minimum ethical requirements.
La investigación clínica en neumología desempeña un papel cada vez más relevante en el desarrollo de la especialidad. Por ello se hace necesario el conocimiento de los aspectos éticos en investigación con seres humanos y, en concreto, en ensayos clínicos con medicamentos.
Se comienza la revisión con una breve introducción a los aspectos éticos en investigación clínica resaltando su importancia y obligado conocimiento y cumplimiento a la hora de Ilevar a cabo cualquier tipo de experimentación en seres humanos. Posteriormente, se realiza una breve descripción de los códigos éticos históricos y de los principios de la bioética mencionando su origen, así como las consecuencias que de ellos se derivan. Nos detenemos en el reciente Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, que entró en vigor en España el pasado 1 de mayo de 2004, para destacar sus principios generales y analizar los principales problemas que de él se derivan, fundamentalmente 2 los que son consecuencia de la exigencia del “dictamen único”, y los relativos a los investigadores cuando actúan como promotores independientes de la industria farmacéutica. Se describe el papel de la neumología dentro de la investigación clínica con medicamentos en nuestro hospital, para posteriormente proponer los 7 requisitos del grupo de Emanuel como guía práctica para ayudar a los investigadores en neumología a analizar y valorar si un determinado ensayo cumple las mínimas exigencias de la ética clínica.
