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Original Article
DOI: 10.1016/j.arbres.2020.05.024
Disponible online el 23 de Junio de 2020
Impact of Interface Type on Noninvasive Ventilation Efficacy in Patients With Neuromuscular Disease: A Randomized Cross-Over Trial
Impacto del tipo de mascarilla en la eficacia de la ventilación no invasiva en pacientes con enfermedad neuromuscular: un ensayo clínico aleatorizado cruzado
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Antoine Léotarda,c,1,
Autor para correspondencia
antoine.leotard@aphp.fr

Corresponding author.
, Marius Lebretd,e,1, Najeh Daabeke, Hélène Prigentb,c, Marie Destorsd,f, Christel Saint-Raymondg, Amélie Sagniezh, Karl Lerouxi, Renaud Tamisierd,f, Frédéric Lofasob,c, Jean Louis Pépind,f,2, Jean Christian Boreld,e,2
a Département de physiologie, explorations fonctionnelles, unité des pathologies du sommeil, AP-HP, Hôpital Raymond Poincaré, 104, boulevard Raymond-Poincaré, 92380 Garches, France
b Département de physiologie, explorations fonctionnelles, unité de physiologie respiratoire, AP-HP, Hôpital Raymond Poincaré, 104, boulevard Raymond-Poincaré, 92380 Garches, France
c Université Versailles – Saint-Quentin-en-Yvelines, «End:icap» U1179 Inserm, UFR Des sciences de la sante – Simone-Veil, Versailles, France
d University Grenoble Alpes, Inserm, CHU Grenoble Alpes, HP2, 38000 Grenoble, France
e AGIR à dom. Association, Meylan F-38240, France
f Laboratoire Sommeil et exercice, pole thorax-vaisseaux, CHU Grenoble Alpes, France
g Unité de pneumologie, CHU Grenoble Alpes, France
h Adep Assistance, Le Narval A1 – 29 rue des Hautes Pâtures, 92000 Nanterre, France
i ASV Santé, 125, Avenue Louis Roche, 92230 Gennevilliers, France
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Table 1. Demographics and ventilator settings.
Table 2. Follow-up variables during the week with both interfaces.
Table 3. Side effects according to the type of mask (details of the SECI score).
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Abstract
Background and objective

Around 25% of patients with neuro-muscular diseases (NMD) are treated by home noninvasive ventilation (NIV) through an oronasal mask. However, there is growing evidence that nasal masks require lower NIV pressures and result in fewer residual obstructive events. We hypothesized that nasal masks would improve efficacy and reduce side effects compared to oronasal masks in this population.

Methods

open label, cross-over, randomized, study in 2 tertiary care hospitals. Patients with NMD treated by home NIV were randomized for one-week periods to nasal and oronasal interfaces respectively (cross-over). At the end of each period, nocturnal polygraphy (monitoring mouth opening) under NIV, synchronized with transcutaneous partial pressure in CO2 (tcCO2) was performed. Data were collected from the NIV built-in software and NIV side-effects were collected. Intention-to-treat and per protocol analyses were performed. The primary outcome was mean nocturnal SpO2. The secondary outcomes were: percentage of sleep with SpO2<90%, oxygen desaturation index (ODI), mean tcCO2, mean duration of mouth opening during sleep, level of non-intentional leaks and side-effects.

Results

Thirty patients with NMD were included. There were no between-group differences for either the primary or secondary outcomes. Post hoc comparisons showed that changing between interfaces reduced NIV efficacy: mean nocturnal SpO2 (p=0.04), ODI (p=0.01), mean tcCO2 (p=0.048), side-effects (p=0.008).

Conclusion

Nasal masks did not improve NIV efficacy or reduce side effects compared to oronasal masks in patients with NMD treated by home NIV. The efficacy of NIV is reduced during the transition to another interface, requiring close monitoring.

Registration number: NCT03458507.

Keywords:
Neuromuscular diseases
Non-invasive ventilation
Nasal mask
Oronasal mask
Resumen
Antecedentes y objetivo

Alrededor del 25% de los pacientes con enfermedades neuromusculares (ENM) son tratados mediante ventilación no invasiva (VNI) a través de una máscara oronasal. Sin embargo, existen crecientes indicios de que las máscaras nasales requieren presiones de VNI más bajas y resultan en menos eventos obstructivos residuales. Nuestra hipótesis fue que las máscaras nasales mejorarían la eficacia y reducirían los efectos secundarios en comparación con las máscaras oronasales en esta población.

Métodos

Estudio abierto, cruzado, aleatorizado en 2 hospitales de atención terciaria. Los pacientes con ENM tratados mediante VNI domiciliaria fueron aleatorizados durante períodos de una semana de duración a las mascarillas nasales y oronasales, alternativamente (cruzado). Al final de cada período se realizó una polisomnografía nocturna (con monitorización de la apertura bucal) con VNI, sincronizada con la medición transcutánea de la presión parcial de CO2 (tcCO2). Los datos se recopilaron utilizando el software integrado en la VNI y se recogieron los efectos secundarios de la VNI. Se realizaron análisis por intención de tratar y por protocolo. El criterio de valoración principal fue la SpO2 nocturna media. Los criterios secundarios fueron: porcentaje de sueño con SpO2<90%, índice de desaturación de oxígeno (IDO), tcCO2 media, duración media de la apertura bucal durante el sueño, nivel de fugas no intencionales y efectos secundarios.

Resultados

Se incluyeron 30 pacientes con ENM. No hubo diferencias entre los grupos para los resultados primarios o secundarios. Las comparaciones a posteriori mostraron que cambiar mascarillas reducía la eficacia de la VNI: SpO2 nocturna media (p=0,04), IDO (p=0,01), tcCO2 media (p=0,048) y efectos secundarios (p=0,008).

Conclusión

Las máscaras nasales no mejoraron la eficacia de la VNI ni redujeron los efectos secundarios en comparación con las máscaras oronasales en pacientes con ENM tratados con VNI domiciliaria. La eficacia de VNI se reduce durante la transición a otra mascara, lo que requiere una estrecha vigilancia.

Palabras clave:
Enfermedades neuromusculares
Ventilación no invasiva
Mascarilla nasal
Mascarilla oronasal

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