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Según consta en la ficha técnica, su indicación terapéutica es el «tratamiento de mantenimiento en los pacientes adultos con EPOC moderada a grave que no están adecuadamente controlados con una combinación de un ICS y un LABA o con una combinación de un LABA y un LAMA»<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">1,2</span></a>. Sin embargo, en España, el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ha establecido una reserva singular, mediante visado, de las condiciones específicas de prescripción y dispensación de esta terapia en el ámbito del Sistema Nacional de Salud. El visado de inspección indica que se financiará para los pacientes que «se encuentren en tratamiento con una triple terapia compuesta por ICS/LABA/LAMA, después de haber comprobado que responden adecuadamente a los componentes por separado, es decir, en aquellos en que el tratamiento está estabilizado y efectivo»<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>. Aparte de la notable discrepancia entre la indicación terapéutica y los requisitos para su financiación, es necesario hacer algunas reflexiones sobre la redacción y el contenido del visado, puesto que son fuente de confusión.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En primer lugar y al contrario que ocurre con la indicación terapéutica, el texto del visado no hace referencia expresa a la EPOC. Por tanto, un paciente con otra broncopatía crónica (p.ej., asma) podría potencialmente cumplir con los criterios del visado. De ser esto así, se estaría aprobando una financiación para una indicación para enfermedades sobre la que no existen ensayos clínicos con estas triples terapias.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En segundo lugar, incluso ciñéndonos al tratamiento de la EPOC, los requisitos de indicación y financiación dibujan perfiles de pacientes distintos. El desarrollo clínico de la triple terapia se realizó para los pacientes que no estaban controlados con una terapia doble o simple y que precisaban un escalado de tratamiento. En este escenario tenemos datos de la eficacia y la seguridad que aportan estas triples terapias. Sin embargo, el visado parece establecer (con las limitaciones de interpretación aquí comentadas) que se procede financiar cuando el paciente ya esté bien controlado con una triple terapia en dispositivos por separado. En este escenario clínico no tenemos trabajos que nos indiquen qué podemos esperar con el cambio. Por un lado, sabemos que, en el paciente no controlado, una triple abierta o una cerrada tienen una eficacia similar<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">4,5</span></a>. Por lo tanto, los beneficios esperables de unificarla en un solo dispositivo no serían tanto en términos de eficacia sino en adherencia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>, un menor número de errores en el manejo de inhaladores<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0085"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a> y potencialmente en coste<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>. Por tanto, si ya se están administrando los tres fármacos por separado tendría sentido juntarlos, pero también tendría sentido escalarlo si el paciente necesita esta triple terapia, añadiendo los beneficios en eficacia a los conseguidos por una mejor adherencia, menor errores críticos y coste. Por otro lado, no tenemos datos del posible impacto clínico de este cambio en el paciente bien controlado con triple terapia abierta, teniendo en cuenta la variabilidad de la respuesta terapéutica en la vida real<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En tercer lugar, el visado señala que el tratamiento debe estar estabilizado como un criterio identificado en el texto. Sin embargo, ni desde el punto de vista clínico ni desde el investigador sabemos qué es un tratamiento estabilizado. Como clínicos, es fácil aplicar este concepto a un paciente y sabemos a qué nos referimos al hablar de un paciente estabilizado, pero no de un tratamiento estabilizado. Es posible que los autores del visado se hayan querido referir a que el tratamiento esté mantenido en el tiempo, pero no especifican ese tiempo. Es posible que se refieran a que el paciente esté estable, pero estable significa sin cambios. Un paciente puede estar estable si se mantiene sintomático, con mal control de la clínica de manera mantenida. En cualquiera de las dos interpretaciones, el texto resulta confuso.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En cuarto lugar, el texto del visado indica que el tratamiento tiene que ser efectivo. Sin embargo, no define qué considera que un tratamiento inhalado es efectivo en un paciente con EPOC grave que necesita tres fármacos de tratamiento. La efectividad de un tratamiento puede evaluarse en diversos resultados clínicos y a partir de distintos puntos de corte de mejoría. En un paciente con una EPOC grave y, por tanto, con un alto impacto de la enfermedad, definir a partir de cuándo un tratamiento es efectivo o cuándo está un paciente controlado es sujeto de actual controversia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0100"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>.</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En quinto lugar, el texto del visado no explica que los componentes por separado se deben estar dando a la vez. Tal y como está redactado el texto del visado, podría darse el caso de que un paciente responda a un LAMA y a un LABA/ICS dados de manera consecutiva, pero no necesariamente a la vez, y al constatarse una buena respuesta a ambos por separado podría aceptarse la financiación de una triple terapia en un solo dispositivo. De nuevo, incluso si se exigiera que deben darse a la vez, no especifica el tiempo en triple abierta para poder cambiar a triple unificada, lo que genera mayor confusión.</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Como consecuencia, estas controversias están originando una situación de desigualdad en el modo que cada comunidad autónoma las ha adoptado para autorizar la prescripción, produciéndose una situación de inequidad en el acceso del paciente a la misma.</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En conclusión, actualmente existe una confusión considerable sobre las condiciones de financiación de la triple terapia en un solo dispositivo de inhalación. La discrepancia entre indicación y financiación y lo confuso de la redacción del visado generan situaciones de incertidumbre clínica e inequidad en el acceso, con un potencial impacto negativo en los pacientes. Desde la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) entendemos que es necesario que gestores sanitarios y clínicos trabajen de la mano para evitar situaciones de incertidumbre, con nuestro mayor compromiso de colaboración para conseguir normas que sean acordes a nuestra realidad socioeconómica y que además tengan sentido clínico.</p><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0005">Conflicto de intereses</span><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">JLLC ha recibido honorarios en los últimos tres años por impartir conferencias, asesoría científica, participación en estudios clínicos o redacción de publicaciones para (orden alfabético): AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Chiesi, CSL Behring, Esteve, Ferrer, Gebro, GlaxoSmithKline, Grifols, Menarini, Novartis, Rovi y Teva, y es el actual coordinador del Área EPOC de la SEPAR.</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">GPC ha recibido honorarios por participaciones en conferencias científicas y asesoría científica de GSK, Boehringer Ingelheim, Menarini, Esteve; ha recibido financiación para proyectos científicos de GSK, Menarini, Esteve, Boehringer Ingelheim, y es el actual Vicepresidente Neumólogo de la SEPAR.</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">CAJR ha recibido honorarios en los últimos tres años por impartir conferencias, asesoría científica, participación en estudios clínicos o redacción de publicaciones para (orden alfabético): Gebro, GlaxoSmithKline, Menarini y Pfizer, y es el actual presidente de la SEPAR.</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este documento ha sido elaborado por los autores a partir de estudios clínicos y de su experiencia profesional, sin ninguna influencia de la industria farmacéutica.</p></span></span>" "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:2 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0005" "titulo" => "Conflicto de intereses" ] 1 => array:1 [ "titulo" => "Bibliografía" ] ] ] "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0015" "bibliografiaReferencia" => array:10 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0055" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:1 [ "referenciaCompleta" => "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 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Year/Month | Html | Total | |
---|---|---|---|
2024 October | 101 | 24 | 125 |
2024 September | 81 | 27 | 108 |
2024 August | 141 | 51 | 192 |
2024 July | 97 | 18 | 115 |
2024 June | 112 | 29 | 141 |
2024 May | 134 | 53 | 187 |
2024 April | 89 | 25 | 114 |
2024 March | 101 | 25 | 126 |
2024 February | 84 | 20 | 104 |
2023 June | 2 | 0 | 2 |
2023 April | 3 | 0 | 3 |
2023 March | 21 | 5 | 26 |
2023 February | 93 | 30 | 123 |
2023 January | 86 | 56 | 142 |
2022 December | 103 | 45 | 148 |
2022 November | 142 | 42 | 184 |
2022 October | 107 | 49 | 156 |
2022 September | 78 | 45 | 123 |
2022 August | 98 | 52 | 150 |
2022 July | 60 | 57 | 117 |
2022 June | 50 | 49 | 99 |
2022 May | 57 | 47 | 104 |
2022 April | 77 | 38 | 115 |
2022 March | 69 | 51 | 120 |
2022 February | 34 | 27 | 61 |
2021 November | 2 | 2 | 4 |
2021 September | 2 | 4 | 6 |
2021 June | 1 | 0 | 1 |
2021 May | 3 | 2 | 5 |
2021 April | 21 | 0 | 21 |
2021 March | 3 | 4 | 7 |
2021 February | 1 | 0 | 1 |
2021 January | 2 | 0 | 2 |
2020 November | 75 | 8 | 83 |
2020 October | 1 | 2 | 3 |
2020 September | 3 | 4 | 7 |
2020 August | 1 | 2 | 3 |
2020 July | 4 | 2 | 6 |
2020 June | 32 | 10 | 42 |
2020 May | 136 | 83 | 219 |
2020 March | 3 | 1 | 4 |
2020 February | 1 | 0 | 1 |
2020 January | 7 | 11 | 18 |
2019 December | 3 | 4 | 7 |
2019 November | 22 | 14 | 36 |
2019 October | 65 | 55 | 120 |