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o <span class="elsevierStyleItalic">&#171;primary endpoint&#187;</span>&#44; que en este caso es el cambio desde la visita basal hasta la visita final en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo &#40;FEV1&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0075"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#44; por ejemplo&#44; en el contexto comparativo de 2 tratamientos en asma&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Planteando el dise&#241;o del ensayo cl&#237;nico como un ensayo cl&#237;nico controlado y aleatorizado de 2 brazos paralelos&#44; obtendremos como medida descriptiva la media de la puntuaci&#243;n en el FEV1 en el grupo de intervenci&#243;n y la compararemos con la media en el grupo control&#44; obteniendo la &#171;diferencia de medias entre grupos&#187; en litros o mililitros &#40;mL&#41;&#44; que es una variable cuantitativa continua al ser susceptible de tomar valores decimales&#46; En cuanto a test estad&#237;sticos&#44; el test t de Student-Fisher es el procedimiento m&#225;s habitual para comparar ambas medias&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">figura 1</a>&#44; el umbral para la diferencia m&#237;nima cl&#237;nicamente relevante &#40;&#43;100<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mL&#41; se muestra con barritas en color negro resaltado&#44; y el umbral de la hip&#243;tesis nula cl&#225;sica de diferencia de mL<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0 se muestra con barras y puntos &#40;resaltado en rojo en la versi&#243;n electr&#243;nica del editorial&#41;&#46; Cada intervalo de confianza &#40;IC&#41; representa los l&#237;mites inferior y superior de la verdadera diferencia de medias poblacional de respuesta a los tratamientos &#40;con un 95&#37; de confianza&#41;&#46; En los cuatro IC95&#37;&#44; el l&#237;mite inferior de cada intervalo es mayor que cero&#46; Si dividi&#233;ramos la diferencia de medias entre su error est&#225;ndar&#44; que recordemos que cuantifica el papel del azar en nuestros resultados&#44; comprobar&#237;amos c&#243;mo el resultado ser&#237;a un estad&#237;stico &#171;t de Student&#187; mayor que 1&#44;96&#59; con una p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;05&#46; As&#237; pues&#44; los cuatro IC95&#37; son estad&#237;sticamente significativos&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Que un resultado sea estad&#237;sticamente significativo&#44; &#250;nicamente va a querer decir que el error est&#225;ndar es peque&#241;o en comparaci&#243;n con la diferencia de medias&#46; Si el error est&#225;ndar es lo suficientemente peque&#241;o&#44; nuestros resultados ser&#225;n siempre estad&#237;sticamente significativos&#44; pero ello no implica que necesariamente sean cl&#237;nicamente relevantes&#46; En este caso&#44; como hemos mencionado&#44; se considera que una diferencia en el FEV1 tiene que ser de al menos 100<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mL para que tenga un impacto en la calidad de vida de los pacientes&#46;</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Siguiendo con el ejemplo de la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">figura 1</a>&#44; veremos c&#243;mo a pesar de que todos los IC95&#37; son estad&#237;sticamente significativos&#44; no todos son concluyentes en cuanto a la relevancia cl&#237;nica del tratamiento&#46; La relevancia cr&#237;tica se interpreta en base al tama&#241;o del efecto o <span class="elsevierStyleItalic">&#171;effect size&#187;</span> &#40;nuestra diferencia de medias&#41;&#44; usando los l&#237;mites de los IC95&#37; en relaci&#243;n con el umbral delta que se corresponde con la diferencia m&#237;nima cl&#237;nicamente relevante&#44; conocida en ingl&#233;s como <span class="elsevierStyleItalic">&#171;minimal clinically important difference&#187;</span> &#40;MCID&#41;<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">5&#44;6</span></a>&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El primer IC95&#37; &#40;ejemplo 1&#41; se corresponde con una diferencia de &#43;50<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mL&#44; con un l&#237;mite inferior y uno superior de &#43;25 a &#43;75<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mL respectivamente &#40;teniendo en cuenta el papel del azar en nuestros resultados con un 95&#37; de confianza&#41;&#46; Es decir&#44; el nuevo tratamiento ser&#237;a mejor que el tratamiento convencional&#44; pero no tanto como para considerarlo cl&#237;nicamente relevante&#44; porque su l&#237;mite superior &#40;&#43;75<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mL&#41; es menor que la diferencia m&#237;nima cl&#237;nicamente relevante de &#43;100<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mL&#46; Este es el ejemplo paradigm&#225;tico de c&#243;mo algo puede ser estad&#237;sticamente significativo&#44; pero cl&#237;nicamente no relevante&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Recordemos que el error est&#225;ndar se puede disminuir reduciendo la variabilidad o aumentando el tama&#241;o muestral&#44; luego cualquier diferencia de medias que no sea cero se podr&#225; volver estad&#237;sticamente significativa&#46; Una diferencia de medias totalmente irrelevante de 0&#44;05<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mL ser&#225; estad&#237;sticamente significativa si&#44; por ejemplo&#44; logramos que su error est&#225;ndar asociado sea de 0&#44;025<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mL&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">&#218;nicamente un IC95&#37; &#40;el del ejemplo 4&#41;&#44; adem&#225;s de estad&#237;sticamente significativo&#44; es cl&#237;nicamente relevante de forma concluyente porque su l&#237;mite inferior es mayor que 100<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mL&#46; En el ejemplo 2 la mayor parte del intervalo concuerda con la hip&#243;tesis de que la diferencia no es cl&#237;nicamente relevante&#46; En el ejemplo 3 la mayor parte del intervalo concuerda con que el efecto s&#237; es cl&#237;nicamente relevante&#46; No obstante&#44; al cruzar sendos IC95&#37; el umbral para la diferencia m&#237;nima cl&#237;nicamente relevante&#44; ambos ejemplos ser&#237;an cl&#237;nicamente no concluyentes&#46;</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Esto mismo se aplica a las medidas de asociaci&#243;n&#46; La relevancia cl&#237;nica en este caso ha de tenerse siempre en cuenta ante resultados cercanos a 1 en medidas de asociaci&#243;n&#44; y especialmente si se trata de <span class="elsevierStyleItalic">odds ratios</span>&#44; ya que recordemos que esta medida puede sobreestimar la magnitud de la asociaci&#243;n con respecto a otras como la raz&#243;n de riesgos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&#46;</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">As&#237; pues&#44; a modo de conclusi&#243;n&#44; cualquier diferencia de medias que no sea cero&#44; o cualquier medida de asociaci&#243;n que no sea 1&#44; se podr&#225; volver estad&#237;sticamente significativa aumentando el tama&#241;o muestral o disminuyendo la variabilidad de los datos&#46; Que un resultado sea estad&#237;sticamente significativo no es sin&#243;nimo de relevancia cl&#237;nica&#44; pues no todos los resultados estad&#237;sticamente significativos ser&#225;n cl&#237;nicamente relevantes&#44; cuya interpretaci&#243;n debe hacerse en base a un umbral espec&#237;fico de relevancia cl&#237;nica&#46; El problema y las diferentes metodolog&#237;as a la hora de establecer un umbral para la diferencia m&#237;nima cl&#237;nicamente relevante es motivo de inter&#233;s cient&#237;fico<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">8&#44;9</span></a> y excede las pretensiones de este editorial&#46; Por su utilidad pr&#225;ctica en el caso de la investigaci&#243;n aplicada a enfermedades respiratorias&#44; conviene recordar los cuestionarios de control de s&#237;ntomas como por ejemplo el <span class="elsevierStyleItalic">Asthma Control Test</span> &#40;ACT&#44; por sus siglas en ingl&#233;s&#41;&#46; Estas herramientas validadas reportan&#44; entre sus caracter&#237;sticas m&#233;tricas&#44; la llamada &#171;sensibilidad al cambio&#187; o <span class="elsevierStyleItalic">&#171;responsiveness&#187;</span> en ingl&#233;s<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#44; estableciendo asimismo la diferencia m&#237;nima cl&#237;nicamente relevante que en este caso es de 3 puntos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0110"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#46;</p></span>"
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Editorial
¿Estadísticamente significativo o clínicamente Important?
Statistically Significant or Clinically Relevant?
Miguel Santibáñeza,
Corresponding author
santibanezm@unican.es

Autor para correspondencia.
, Juan Luis García-Riverob, Esther Barreiroc,d,e
a Grupo de Investigación de Salud Global, Universidad de Cantabria, Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla (IDIVAL), Santander, Cantabria, España
b Servicio de Neumología, Hospital de Laredo, Laredo, Cantabria, España
c Servicio de Neumología-Debilidad muscular y caquexia en las enfermedades respiratorias crónicas y el cáncer de pulmón, IMIM-Hospital del Mar, Barcelona, España
d Departament de Ciències Experimentals i de la Salut (CEXS), Universitat Pompeu Fabra (UPF), Parc de Recerca Biomèdica de Barcelona (PRBB), Barcelona, España
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o <span class="elsevierStyleItalic">&#171;primary endpoint&#187;</span>&#44; que en este caso es el cambio desde la visita basal hasta la visita final en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo &#40;FEV1&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0075"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#44; por ejemplo&#44; en el contexto comparativo de 2 tratamientos en asma&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Planteando el dise&#241;o del ensayo cl&#237;nico como un ensayo cl&#237;nico controlado y aleatorizado de 2 brazos paralelos&#44; obtendremos como medida descriptiva la media de la puntuaci&#243;n en el FEV1 en el grupo de intervenci&#243;n y la compararemos con la media en el grupo control&#44; obteniendo la &#171;diferencia de medias entre grupos&#187; en litros o mililitros &#40;mL&#41;&#44; que es una variable cuantitativa continua al ser susceptible de tomar valores decimales&#46; En cuanto a test estad&#237;sticos&#44; el test t de Student-Fisher es el procedimiento m&#225;s habitual para comparar ambas medias&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">figura 1</a>&#44; el umbral para la diferencia m&#237;nima cl&#237;nicamente relevante &#40;&#43;100<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mL&#41; se muestra con barritas en color negro resaltado&#44; y el umbral de la hip&#243;tesis nula cl&#225;sica de diferencia de mL<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0 se muestra con barras y puntos &#40;resaltado en rojo en la versi&#243;n electr&#243;nica del editorial&#41;&#46; Cada intervalo de confianza &#40;IC&#41; representa los l&#237;mites inferior y superior de la verdadera diferencia de medias poblacional de respuesta a los tratamientos &#40;con un 95&#37; de confianza&#41;&#46; En los cuatro IC95&#37;&#44; el l&#237;mite inferior de cada intervalo es mayor que cero&#46; Si dividi&#233;ramos la diferencia de medias entre su error est&#225;ndar&#44; que recordemos que cuantifica el papel del azar en nuestros resultados&#44; comprobar&#237;amos c&#243;mo el resultado ser&#237;a un estad&#237;stico &#171;t de Student&#187; mayor que 1&#44;96&#59; con una p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;05&#46; As&#237; pues&#44; los cuatro IC95&#37; son estad&#237;sticamente significativos&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Que un resultado sea estad&#237;sticamente significativo&#44; &#250;nicamente va a querer decir que el error est&#225;ndar es peque&#241;o en comparaci&#243;n con la diferencia de medias&#46; Si el error est&#225;ndar es lo suficientemente peque&#241;o&#44; nuestros resultados ser&#225;n siempre estad&#237;sticamente significativos&#44; pero ello no implica que necesariamente sean cl&#237;nicamente relevantes&#46; En este caso&#44; como hemos mencionado&#44; se considera que una diferencia en el FEV1 tiene que ser de al menos 100<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mL para que tenga un impacto en la calidad de vida de los pacientes&#46;</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Siguiendo con el ejemplo de la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">figura 1</a>&#44; veremos c&#243;mo a pesar de que todos los IC95&#37; son estad&#237;sticamente significativos&#44; no todos son concluyentes en cuanto a la relevancia cl&#237;nica del tratamiento&#46; La relevancia cr&#237;tica se interpreta en base al tama&#241;o del efecto o <span class="elsevierStyleItalic">&#171;effect size&#187;</span> &#40;nuestra diferencia de medias&#41;&#44; usando los l&#237;mites de los IC95&#37; en relaci&#243;n con el umbral delta que se corresponde con la diferencia m&#237;nima cl&#237;nicamente relevante&#44; conocida en ingl&#233;s como <span class="elsevierStyleItalic">&#171;minimal clinically important difference&#187;</span> &#40;MCID&#41;<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">5&#44;6</span></a>&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El primer IC95&#37; &#40;ejemplo 1&#41; se corresponde con una diferencia de &#43;50<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mL&#44; con un l&#237;mite inferior y uno superior de &#43;25 a &#43;75<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mL respectivamente &#40;teniendo en cuenta el papel del azar en nuestros resultados con un 95&#37; de confianza&#41;&#46; Es decir&#44; el nuevo tratamiento ser&#237;a mejor que el tratamiento convencional&#44; pero no tanto como para considerarlo cl&#237;nicamente relevante&#44; porque su l&#237;mite superior &#40;&#43;75<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mL&#41; es menor que la diferencia m&#237;nima cl&#237;nicamente relevante de &#43;100<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mL&#46; Este es el ejemplo paradigm&#225;tico de c&#243;mo algo puede ser estad&#237;sticamente significativo&#44; pero cl&#237;nicamente no relevante&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Recordemos que el error est&#225;ndar se puede disminuir reduciendo la variabilidad o aumentando el tama&#241;o muestral&#44; luego cualquier diferencia de medias que no sea cero se podr&#225; volver estad&#237;sticamente significativa&#46; Una diferencia de medias totalmente irrelevante de 0&#44;05<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mL ser&#225; estad&#237;sticamente significativa si&#44; 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La relevancia cl&#237;nica en este caso ha de tenerse siempre en cuenta ante resultados cercanos a 1 en medidas de asociaci&#243;n&#44; y especialmente si se trata de <span class="elsevierStyleItalic">odds ratios</span>&#44; ya que recordemos que esta medida puede sobreestimar la magnitud de la asociaci&#243;n con respecto a otras como la raz&#243;n de riesgos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&#46;</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">As&#237; pues&#44; a modo de conclusi&#243;n&#44; cualquier diferencia de medias que no sea cero&#44; o cualquier medida de asociaci&#243;n que no sea 1&#44; se podr&#225; volver estad&#237;sticamente significativa aumentando el tama&#241;o muestral o disminuyendo la variabilidad de los datos&#46; Que un resultado sea estad&#237;sticamente significativo no es sin&#243;nimo de relevancia cl&#237;nica&#44; pues no todos los resultados estad&#237;sticamente significativos ser&#225;n cl&#237;nicamente relevantes&#44; cuya interpretaci&#243;n debe hacerse en base a un umbral espec&#237;fico de relevancia cl&#237;nica&#46; El problema y las diferentes metodolog&#237;as a la hora de establecer un umbral para la diferencia m&#237;nima cl&#237;nicamente relevante es motivo de inter&#233;s cient&#237;fico<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">8&#44;9</span></a> y excede las pretensiones de este editorial&#46; Por su utilidad pr&#225;ctica en el caso de la investigaci&#243;n aplicada a enfermedades respiratorias&#44; conviene recordar los cuestionarios de control de s&#237;ntomas como por ejemplo el <span class="elsevierStyleItalic">Asthma Control Test</span> &#40;ACT&#44; por sus siglas en ingl&#233;s&#41;&#46; Estas herramientas validadas reportan&#44; entre sus caracter&#237;sticas m&#233;tricas&#44; la llamada &#171;sensibilidad al cambio&#187; o <span class="elsevierStyleItalic">&#171;responsiveness&#187;</span> en ingl&#233;s<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#44; estableciendo asimismo la diferencia m&#237;nima cl&#237;nicamente relevante que en este caso es de 3 puntos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0110"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#46;</p></span>"
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ISSN: 03002896
Original language: Spanish
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