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En la segunda se intentó dejar claro que si una diferencia no es estadísticamente significativa, esto no es sinónimo de equivalencia y no debe considerarse que ambos tratamientos «son iguales o equivalentes», en el contexto por ejemplo de un ensayo clínico en el que se compare un nuevo tratamiento con el tratamiento convencional<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este último editorial pretende mostrar la diferencia entre estadísticamente significativo y clínicamente relevante<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pongamos como ejemplo una «variable respuesta principal» o <span class="elsevierStyleItalic">«primary endpoint»</span>, que en este caso es el cambio desde la visita basal hasta la visita final en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0075"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>, por ejemplo, en el contexto comparativo de 2 tratamientos en asma.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Planteando el diseño del ensayo clínico como un ensayo clínico controlado y aleatorizado de 2 brazos paralelos, obtendremos como medida descriptiva la media de la puntuación en el FEV1 en el grupo de intervención y la compararemos con la media en el grupo control, obteniendo la «diferencia de medias entre grupos» en litros o mililitros (mL), que es una variable cuantitativa continua al ser susceptible de tomar valores decimales. En cuanto a test estadísticos, el test t de Student-Fisher es el procedimiento más habitual para comparar ambas medias.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">figura 1</a>, el umbral para la diferencia mínima clínicamente relevante (+100<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mL) se muestra con barritas en color negro resaltado, y el umbral de la hipótesis nula clásica de diferencia de mL<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>=<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0 se muestra con barras y puntos (resaltado en rojo en la versión electrónica del editorial). Cada intervalo de confianza (IC) representa los límites inferior y superior de la verdadera diferencia de medias poblacional de respuesta a los tratamientos (con un 95% de confianza). En los cuatro IC95%, el límite inferior de cada intervalo es mayor que cero. Si dividiéramos la diferencia de medias entre su error estándar, que recordemos que cuantifica el papel del azar en nuestros resultados, comprobaríamos cómo el resultado sería un estadístico «t de Student» mayor que 1,96; con una p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0,05. Así pues, los cuatro IC95% son estadísticamente significativos.</p><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Que un resultado sea estadísticamente significativo, únicamente va a querer decir que el error estándar es pequeño en comparación con la diferencia de medias. Si el error estándar es lo suficientemente pequeño, nuestros resultados serán siempre estadísticamente significativos, pero ello no implica que necesariamente sean clínicamente relevantes. En este caso, como hemos mencionado, se considera que una diferencia en el FEV1 tiene que ser de al menos 100<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mL para que tenga un impacto en la calidad de vida de los pacientes.</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Siguiendo con el ejemplo de la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">figura 1</a>, veremos cómo a pesar de que todos los IC95% son estadísticamente significativos, no todos son concluyentes en cuanto a la relevancia clínica del tratamiento. La relevancia crítica se interpreta en base al tamaño del efecto o <span class="elsevierStyleItalic">«effect size»</span> (nuestra diferencia de medias), usando los límites de los IC95% en relación con el umbral delta que se corresponde con la diferencia mínima clínicamente relevante, conocida en inglés como <span class="elsevierStyleItalic">«minimal clinically important difference»</span> (MCID)<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">5,6</span></a>.</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El primer IC95% (ejemplo 1) se corresponde con una diferencia de +50<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mL, con un límite inferior y uno superior de +25 a +75<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mL respectivamente (teniendo en cuenta el papel del azar en nuestros resultados con un 95% de confianza). Es decir, el nuevo tratamiento sería mejor que el tratamiento convencional, pero no tanto como para considerarlo clínicamente relevante, porque su límite superior (+75<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mL) es menor que la diferencia mínima clínicamente relevante de +100<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mL. Este es el ejemplo paradigmático de cómo algo puede ser estadísticamente significativo, pero clínicamente no relevante.</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Recordemos que el error estándar se puede disminuir reduciendo la variabilidad o aumentando el tamaño muestral, luego cualquier diferencia de medias que no sea cero se podrá volver estadísticamente significativa. Una diferencia de medias totalmente irrelevante de 0,05<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mL será estadísticamente significativa si, por ejemplo, logramos que su error estándar asociado sea de 0,025<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mL.</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Únicamente un IC95% (el del ejemplo 4), además de estadísticamente significativo, es clínicamente relevante de forma concluyente porque su límite inferior es mayor que 100<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mL. En el ejemplo 2 la mayor parte del intervalo concuerda con la hipótesis de que la diferencia no es clínicamente relevante. En el ejemplo 3 la mayor parte del intervalo concuerda con que el efecto sí es clínicamente relevante. No obstante, al cruzar sendos IC95% el umbral para la diferencia mínima clínicamente relevante, ambos ejemplos serían clínicamente no concluyentes.</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Esto mismo se aplica a las medidas de asociación. La relevancia clínica en este caso ha de tenerse siempre en cuenta ante resultados cercanos a 1 en medidas de asociación, y especialmente si se trata de <span class="elsevierStyleItalic">odds ratios</span>, ya que recordemos que esta medida puede sobreestimar la magnitud de la asociación con respecto a otras como la razón de riesgos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>.</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Así pues, a modo de conclusión, cualquier diferencia de medias que no sea cero, o cualquier medida de asociación que no sea 1, se podrá volver estadísticamente significativa aumentando el tamaño muestral o disminuyendo la variabilidad de los datos. Que un resultado sea estadísticamente significativo no es sinónimo de relevancia clínica, pues no todos los resultados estadísticamente significativos serán clínicamente relevantes, cuya interpretación debe hacerse en base a un umbral específico de relevancia clínica. El problema y las diferentes metodologías a la hora de establecer un umbral para la diferencia mínima clínicamente relevante es motivo de interés científico<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">8,9</span></a> y excede las pretensiones de este editorial. Por su utilidad práctica en el caso de la investigación aplicada a enfermedades respiratorias, conviene recordar los cuestionarios de control de síntomas como por ejemplo el <span class="elsevierStyleItalic">Asthma Control Test</span> (ACT, por sus siglas en inglés). Estas herramientas validadas reportan, entre sus características métricas, la llamada «sensibilidad al cambio» o <span class="elsevierStyleItalic">«responsiveness»</span> en inglés<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>, estableciendo asimismo la diferencia mínima clínicamente relevante que en este caso es de 3 puntos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0110"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>.</p></span>" "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "multimedia" => array:1 [ 0 => array:7 [ "identificador" => "fig0005" "etiqueta" => "Figura 1" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "gr1.jpeg" "Alto" => 903 "Ancho" => 2085 "Tamanyo" => 116441 ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "<p id="spar0005" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Interpretación de la relevancia clínica de ejemplos de intervalos de confianza al 95%, en el que se ha establecido el umbral para la diferencia mínima clínicamente relevante en una diferencia de medias en el FEV1 mayor que +100<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mL. 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Year/Month | Html | Total | |
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2024 November | 10 | 2 | 12 |
2024 October | 118 | 18 | 136 |
2024 September | 104 | 10 | 114 |
2024 August | 134 | 37 | 171 |
2024 July | 91 | 21 | 112 |
2024 June | 109 | 32 | 141 |
2024 May | 118 | 44 | 162 |
2024 April | 83 | 28 | 111 |
2024 March | 72 | 16 | 88 |
2024 February | 69 | 23 | 92 |
2023 November | 1 | 3 | 4 |
2023 May | 3 | 3 | 6 |
2023 March | 25 | 4 | 29 |
2023 February | 125 | 27 | 152 |
2023 January | 106 | 35 | 141 |
2022 December | 141 | 27 | 168 |
2022 November | 146 | 37 | 183 |
2022 October | 118 | 35 | 153 |
2022 September | 64 | 22 | 86 |
2022 August | 67 | 46 | 113 |
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2022 June | 58 | 35 | 93 |
2022 May | 56 | 43 | 99 |
2022 April | 72 | 40 | 112 |
2022 March | 69 | 38 | 107 |
2022 February | 37 | 26 | 63 |
2022 January | 5 | 4 | 9 |
2021 December | 3 | 6 | 9 |
2021 November | 8 | 10 | 18 |
2021 October | 1 | 2 | 3 |
2021 September | 0 | 2 | 2 |
2021 August | 1 | 0 | 1 |
2021 June | 1 | 2 | 3 |
2021 February | 0 | 2 | 2 |
2021 January | 3 | 2 | 5 |
2020 December | 19 | 2 | 21 |
2020 November | 10 | 8 | 18 |
2020 October | 73 | 56 | 129 |
2020 September | 1 | 2 | 3 |
2020 August | 1 | 0 | 1 |
2020 July | 1 | 2 | 3 |
2020 June | 1 | 0 | 1 |
2020 May | 10 | 2 | 12 |
2020 April | 1 | 0 | 1 |
2020 February | 3 | 6 | 9 |
2020 January | 21 | 11 | 32 |