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Vol. 54. Núm. 10.Octubre 2018
Páginas 495-542
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Vol. 54. Núm. 10.Octubre 2018
Páginas 495-542
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DOI: 10.1016/j.arbres.2018.03.002
Rationale and Methodology of the SARAH Trial: Long-Term Cardiovascular Outcomes in Patients With Resistant Hypertension and Obstructive Sleep Apnea
Justificación y metodología del ensayo clínico SARAH: evolución cardiovascular a largo plazo en pacientes con hipertensión resistente y apnea obstructiva del sueño
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Esther Sapiña-Beltrána, Gerard Torresa, Montserrat Martínez-Alonsob, Manuel Sánchez-de-la-Torrea,c, Maria Franchd, Carmen Bravod, Juan F. Masac,e, Miquel Felezf, Ana Maria Fortuna-Gutierrezg, Jorge Abadc,h, Francisco García-Ríoc,i, Luciano F. Dragerj, Ronald Lee Chi-Hangk, Miguel Ángel Martínez-Garcíal,c, Ferran Barbéa,c, Mireia Dalmasesa,c,
Autor para correspondencia
mdalmases.lleida.ics@gencat.cat

Corresponding author.
a Hospital Universitari Arnau de Vilanova and Santa Maria, Group of Translational Research in Respiratory Medicine, IRBLleida, Lleida, Cataluña, Spain
b University of Lleida, IRBLleida, Biostatistics Unit, Lleida, Cataluña, Spain
c Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Respiratorias (CIBERES), Madrid, Spain
d Hospital Santa Maria, Internal medicine department, Lleida, Cataluña, Spain
e Hospital San Pedro de Alcantara, Respiratory Dept, Caceres, Extremadura, Spain
f Hospital del Mar, Unit of Sleep Breathing Disorders, Respiratory Dept, Barcelona, Cataluña, Spain
g Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Respiratory Dept, Barcelona, Cataluña, Spain
h Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Respiratory Dept, Badalona, Cataluña, Spain
i Hospital Universitario La Paz-IdiPAZ, Respiratory Dept, Madrid, Spain
j University of São Paulo Medical School, Heart Institute(InCor), Sao Paulo, Brazil
k National University Heart Centre Singapore, Department of Cardiology, Singapore
l Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Respiratory Department, Valencia, Spain
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Table 1. Inclusion and exclusion criteria.
Abstract
Introduction

Patients with resistant hypertension (RH) have a high risk of developing cardiovascular events; therefore, new therapeutic approaches to better control blood pressure may be useful in improving cardiovascular outcomes. The prevalence of obstructive sleep apnea (OSA) is very high among patients with RH. Continuous positive airway pressure (CPAP) has been shown to be an effective treatment for reducing blood pressure in patients with RH. Nevertheless, the long-term effect of CPAP treatment on cardiovascular outcomes has not been explored.

The main objective of the SARAH study is to assess the impact of OSA and its treatment on cardiovascular outcomes (morbidity and mortality) in patients with RH.

Methods

This study is a multi-center, prospective, observational cohort study. A total of 1371 patients with RH will be enrolled in the study and followed once a year for five years. At inclusion, ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) and a sleep study will be performed in all subjects. Socio-demographic, clinical and cardiovascular variables will be collected at baseline and follow-up. Subsequently, subjects with OSA will be managed according to local standard practice. Based on the OSA diagnosis and its treatment, three cohorts of subjects with RH will be defined: non-OSA, treated OSA and non-treated OSA.

Conclusions

This study will contribute to elucidating the long-term impact of OSA treatments on blood pressure control and cardiovascular outcomes in patients with RH. These results will contribute to improve the cardiovascular prognosis of patients with RH.

Keywords:
Ambulatory blood pressure monitoring
Continuous positive airway pressure
Resistant hypertension
Sleep apnea
Resumen
Introducción

Los pacientes con hipertensión resistente (HR) tienen un elevado riesgo de desarrollar eventos cardiovasculares; así, las nuevas estrategias terapéuticas para el control de la presión arterial podrían ser útiles para mejorar los resultados cardiovasculares. La prevalencia de la apnea obstructiva del sueño (AOS) es muy elevada entre los pacientes con HR. Se ha demostrado que la presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) constituye un tratamiento efectivo para reducir la presión arterial en pacientes con HR. Sin embargo, todavía no se han estudiado los efectos a largo plazo del tratamiento con CPAP sobre los resultados cardiovasculares. El principal objetivo del estudio SARAH es evaluar el impacto de la AOS y su tratamiento en los resultados cardiovasculares (morbilidad y mortalidad) en pacientes con HR.

Métodos

Este es un estudio observacional prospectivo multicéntrico en el que se incluirán 1.371 pacientes con HR, a los cuales se les realizará seguimiento una vez al año durante 5 años. En el momento de la inclusión se realizará a todos los pacientes monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA), así como un estudio de sueño. Se recogerán las variables sociodemográficas, clínicas y cardiovasculares tanto al inicio del estudio como durante el seguimiento. Posteriormente, los individuos con AOS serán tratados de acuerdo con la práctica clínica estándar de cada centro. Se definirán 3 grupos en función del diagnóstico de AOS y su tratamiento: sin AOS, con AOS en tratamiento, con AOS sin tratar.

Conclusiones

Este estudio contribuirá a averiguar el impacto a largo plazo del tratamiento de la AOS en el control de la presión arterial y los resultados cardiovasculares en pacientes con HR. Asimismo, estos resultados contribuirán a mejorar el pronóstico cardiovascular de los pacientes con HR.

Palabras clave:
Monitorización ambulatoria de la presión arterial
Presión positiva continua de las vías respiratorias
Hipertensión resistente
Apnea del sueño

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